- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05097703
Recursos sobre el sueño para cuidadores de niños en edad preescolar; un estudio piloto y de desarrollo (SLEEPY)
El desarrollo y piloto de un recurso de sueño para cuidadores de niños en edad preescolar para ser utilizado como parte de la rutina de la hora de acostarse
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, se estima que los niños de 3 a 6 años necesitan alrededor de 10 a 12 horas de sueño por día (The Sleep Council, 2019). Se cree que esto es esencial para el crecimiento saludable y el bienestar, y está significativamente asociado con los predictores de la salud adulta (Bathory & Tomopoulos, 2017). Se ha descubierto que las alteraciones y dificultades del sueño son muy frecuentes entre los bebés y los niños pequeños (Honaker y Meltzer, 2014). La literatura estima que entre el 25 % y el 50 % de los niños en edad preescolar duermen muy poco (Owens & Mindell, 2011), y una cuarta parte de los padres reportan dificultades para dormir en los primeros cinco años de vida de sus hijos (Bathory & Tomopoulos, 2017) . Esta es una preocupación ya que la evidencia sugiere que la primera infancia es un momento crítico para establecer hábitos de sueño que tienen implicaciones en la calidad del sueño a lo largo de la vida (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). La investigación también muestra un vínculo bien establecido entre el sueño y los resultados de salud a largo plazo para los niños. Una revisión reciente muestra que la falta de sueño afecta negativamente a los factores de salud física, como los problemas de peso, así como al desarrollo cognitivo, el rendimiento cognitivo y el funcionamiento conductual (Spruyt, 2019). Pensando de manera más amplia sobre el impacto en las familias, se ha descubierto que los problemas de sueño en los niños afectan la calidad del sueño materno, que luego actúa como un predictor significativo del estado de ánimo, el estrés y la fatiga de la madre (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell y Williamson (2018) destacan que invertir no solo en intervenciones para los trastornos del sueño sino también en estrategias preventivas para promover un sueño saludable es, por lo tanto, esencial para promover resultados de salud positivos para los niños y sus sistemas familiares.
Se ha descubierto que la implementación de prácticas de higiene del sueño con los niños se asocia positivamente con un mejor sueño en un rango de edades (Mindell, Meltzer, Carskadon y Chervin, 2009). La higiene del sueño se puede definir como un conjunto de conductas y actividades específicas que conducen a aumentar un sueño saludable y adecuado (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Esto incluye la consideración de factores como el ruido ambiental, el ambiente del dormitorio, la exposición a la luz, el ejercicio, la temperatura y el uso de dispositivos electrónicos (Richdale & Schreck, 2019). Mindell y Williamson (2018) también sugieren la comunicación y el contacto adecuados con el cuidador como un aspecto importante de la higiene del sueño. La literatura sugiere que tales técnicas deben incluirse dentro de una rutina regular y estructurada para la hora de acostarse para que sean más efectivas. Seguir una rutina a la hora de acostarse se asocia con resultados positivos del sueño; como acostarse más temprano, aumentar la duración del sueño, reducir los despertares nocturnos y la calidad del sueño informada por el cuidador (Mindell y Williamson, 2018). Dichos resultados se han observado en tan solo dos semanas desde la implementación de prácticas de higiene del sueño (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Fomentar rutinas a la hora de acostarse que incluyan prácticas de higiene del sueño, por lo tanto, podría ser una forma rentable de promover resultados positivos del sueño infantil, que luego podrían tener efectos beneficiosos en una amplia gama de factores de desarrollo infantil. A pesar de esto, la investigación sugiere que el conocimiento de los cuidadores sobre los hábitos de sueño de sus hijos es deficiente (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Los estudios han demostrado que un mayor conocimiento de la higiene del sueño está asociado con un mayor número de prácticas positivas de sueño y una mayor duración del sueño en niños pequeños (Owens & Jones, 2011). Por lo tanto, se ha sugerido que la educación de los cuidadores sobre la higiene del sueño podría usarse como una intervención de primera línea para los problemas del sueño en niños pequeños (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Esto indica que las intervenciones y los recursos preventivos para los problemas del sueño infantil probablemente se beneficiarían al incluir un grado de educación de los cuidadores.
Las intervenciones basadas en evidencia para promover hábitos de sueño saludables en niños pequeños se han centrado en gran medida en subgrupos de niños y, por lo tanto, es posible que no sean transferibles a la población general (Busch, Altenburg, Harmsen y Chinapaw, 2017). Por ejemplo, se han desarrollado intervenciones de sueño para niños con condición del espectro autista (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), discapacidad intelectual (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), niños con leucemia linfoblástica ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), aquellos con dificultades específicas para dormir (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), así como niños que viven en adversidades socioeconómicas (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). En cuanto a las intervenciones para la población general para promover un sueño saludable, Busch, Altenburg, Harmsen y Chinapaw (2017) brindan una revisión de las desarrolladas para niños de 4 a 12 años. Concluyen que debido a la escasez de estudios de alta calidad, la efectividad de cualquier estrategia de intervención específica no es concluyente. Recomiendan la necesidad de una mayor evaluación de las intervenciones desarrolladas sistemáticamente para fomentar hábitos de sueño positivos en los niños. Los investigadores de este estudio actual argumentan la necesidad de más evidencia de investigación que examine qué métodos son efectivos para promover un sueño saludable en niños en edad preescolar, para luego ayudar al desarrollo de recursos basados en evidencia ampliamente accesibles.
Recursos (por ej. libros de cuentos, juegos) diseñados para usarse con niños pequeños antes de acostarse están ampliamente disponibles. Sin embargo, la eficacia de estos en términos de promover resultados positivos del sueño se basa principalmente en la evidencia anecdótica del cuidador en forma de reseñas en línea y blogs. Los recursos que se han evaluado en la investigación para este grupo de edad tienden a tener la forma de intervenciones educativas en lugar de intervenciones que se pueden usar en el hogar. Por ejemplo, el programa 'Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education' (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) se desarrolló para niños en edad preescolar y padres. Esto incluyó un taller único para padres y un programa de estudios de dos semanas para niños para ayudar a establecer rutinas a la hora de acostarse que involucran actividades positivas de higiene del sueño. Los resultados incluyeron un aumento de 30 minutos por noche para el sueño de los niños al mes de seguimiento y un mayor conocimiento de los padres sobre las prácticas de higiene del sueño; aunque este efecto no fue duradero. Schlarb y Branhorst (2012) desarrollaron una intervención basada en Internet, 'Mini-KiSS Online', para los trastornos del sueño en niños de 6 meses a 4 años y sus padres. Los padres asistieron a seis sesiones de intervención en línea que incluyeron psicoeducación sobre el sueño y la implementación de estrategias para promover la higiene del sueño, entre ellas; ejercicios de imaginación, cuentos para dormir, mejora del entorno del sueño; técnicas cognitivo-conductuales y ejercicios de relajación. Los resultados indican que la intervención fue muy aceptada por los padres e incluyó mejoras para conciliar el sueño, menos despertares nocturnos y menos resistencia a la hora de acostarse. Aunque los tamaños del efecto fueron de pequeños a medianos y los resultados estuvieron limitados por una alta tasa de abandono (46%). Los programas de tratamiento educativo se basan en el cuidador para implementar de forma independiente las técnicas aprendidas, lo que puede ser una razón de las altas tasas de abandono, así como de una gran variación en la forma en que se implementan las estrategias. Esto sugiere que el cuidador puede beneficiarse de los recursos que puede usar dentro del hogar, para ayudar a estructurar la rutina de la hora de acostarse y promover actividades de higiene del sueño en "tiempo real" con sus hijos.
En cuanto a un recurso evaluado que se puede utilizar en el hogar, un estudio evaluó el juego 'Dormitorio perfecto: aprende a dormir bien'. Este es un juego interactivo digital para niños de 7 a 9 años, que anima a los niños a trazar su rutina a la hora de acostarse para incluir actividades que promuevan el sueño y limiten las actividades negativas de higiene del sueño, como el uso de dispositivos electrónicos. Los resultados preliminares indicaron el potencial de esta herramienta para promover hábitos saludables de sueño (Almondes & Leonardo, 2019), aunque el tamaño de la muestra fue pequeño (n=13). Los autores también describieron este como el primer estudio que utilizó un 'juego serio' (juego diseñado para un propósito principal que no sea el entretenimiento) para promover hábitos de sueño saludables en los niños. En términos de estudios que evalúen juegos serios que promuevan hábitos de sueño saludables para un grupo de edad más joven en el entorno doméstico, este proyecto actual sería, por lo tanto, el primero que sepamos en hacerlo.
La literatura destaca la necesidad de desarrollar y evaluar recursos preventivos basados en evidencia que puedan usarse en el hogar como parte de la rutina de acostarse de un niño. Este estudio tiene como objetivo proporcionar un recurso que los niños en edad preescolar puedan jugar antes de acostarse con los cuidadores; en el que siguen a los personajes en un viaje a través de una tierra ficticia, ayudando a sus habitantes a dormir bien por el camino. Esto funcionará mediante la incorporación y el fomento de prácticas positivas de higiene del sueño y ejercicios de relajación. Incluirá prácticas basadas en evidencia que han demostrado ayudar a la relajación, utilizando elementos de atención plena, respiración profunda, técnicas de visualización y relajación muscular. También incluirá actividades relajantes y un nivel adecuado de interacción entre el niño y el cuidador. La intervención es novedosa porque tiene como objetivo apoyar las prácticas de sueño de los niños dentro del entorno del hogar y, por lo tanto, tendrá una fuerte validez ecológica. Por lo tanto, este proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar y evaluar el recurso del sueño en una variedad de resultados tanto para los niños como para los cuidadores cuando juegan juntos regularmente antes de acostarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- Alex Tapping
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas cuidador-niño (3-6 años) que sienten que su hijo podría beneficiarse de un recurso diseñado para mejorar los resultados del sueño.
- Fluido en inglés.
- Los cuidadores deben tener la patria potestad legal del niño que participa en el estudio con ellos y poder dar su consentimiento en su nombre.
Criterio de exclusión:
- Niños que tengan un diagnóstico de trastorno neurológico, enfermedades cardiovasculares o genéticas.
- Los cuidadores y/o el niño no pueden entender inglés.
- Cuidadores que no están disponibles regularmente para ayudar a los niños con la rutina de la hora de acostarse (p. no vive en el domicilio familiar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de recursos del sueño
La mitad de los participantes en el estudio serán asignados al grupo de intervención. El recurso se enviará a los participantes de este grupo, junto con información sobre el estudio de investigación e instrucciones para completar las medidas de resultado. A esto le seguirá una llamada telefónica para asegurarse de que los participantes entiendan lo que se requiere de ellos y para responder cualquier pregunta. Se pedirá a todos los cuidadores que completen cuestionarios al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y un mes después de la intervención; así como diarios de sueño de su hijo durante el período de intervención. También se les pedirá a los cuidadores del grupo de intervención que completen un diario sobre el uso de los recursos, así como una encuesta de retroalimentación sobre su experiencia en el uso del recurso. Se pedirá a los cuidadores del grupo de intervención que utilicen el recurso con su hijo a la hora de acostarse durante un mínimo de tres días a la semana durante un período de un mes. |
El recurso del sueño es un juego de cartas para que jueguen los niños y sus cuidadores como parte de su rutina antes de acostarse.
Incluye ejercicios para ayudar a preparar al niño para dormir, incluida la respiración profunda, la atención plena y el movimiento ligero.
Se les pedirá a los cuidadores que utilicen el recurso durante un mínimo de tres noches a la semana durante un período de cuatro semanas, y que completen medidas de resultados previas y posteriores, así como diarios de sueño y uso de recursos para sus hijos.
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Sin intervención: Control
A los participantes asignados al azar al grupo de control en lista de espera se les pedirá que completen medidas previas, posteriores y de seguimiento, así como que lleven un diario de sueño durante el período de intervención.
Luego, se les enviará el recurso después de que se hayan recopilado las medidas de resultado finales para que lo usen como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los diarios de sueño del niño informados por el cuidador
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas desde el inicio
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El cuidador debe completar el diario de sueño del niño todos los días durante un período de cuatro semanas.
Incluir la hora de acostarse, la hora de dormirse, la frecuencia y duración de los despertares nocturnos y la hora de despertarse por la mañana.
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Período de 4 semanas desde el inicio
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Cambio en los diarios de uso de recursos
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas desde el inicio
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Cuidador para llenar para el niño todos los días durante un período de cuatro semanas.
Para incluir el tiempo que comenzó a usar el recurso, el tiempo de reproducción y el entorno en el que se jugó (p.
dormitorio, salón).
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Período de 4 semanas desde el inicio
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Resultado de la encuesta de retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los cuidadores del grupo de intervención deben completar una encuesta de retroalimentación sobre la aceptabilidad y la utilidad del recurso.
Incluir retroalimentación cuantitativa y cualitativa.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de sueño-vigilia de los niños (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Un cuidador informa una medida de la calidad del sueño conductual para niños de 2 a 8 años.
Evalúa cuantitativamente 5 dimensiones conductuales distintas de la calidad del sueño, que incluyen irse a la cama, quedarse dormido, mantener el sueño, reiniciar el sueño y volver a la vigilia.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Cambio en la información general del sueño (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Un formulario de informe de cuidador para niños de 2 a 12 años.
Evalúe la rutina y los horarios de la hora de acostarse, los despertares nocturnos y la opinión de los padres sobre la función y la calidad del sueño del niño.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Cuestionario de Cambio en Fortalezas y Dificultades, versión para padres (SDQ) (Goodman, 1997)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Una breve guía de evaluación del comportamiento para niños de 3 a 16 años.
Incluye 25 preguntas sobre atributos psicológicos.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Cambio en la Escala de Estrés de los Padres (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Un cuestionario de 18 ítems que evalúa las opiniones de los padres sobre su papel como padres, explorando los aspectos positivos y negativos de la paternidad.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Cambio en la escala de interacciones del sueño entre padres e hijos (PSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Una medida de informe del cuidador diseñada para evaluar una amplia gama de comportamientos a la hora de acostarse.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 2 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Características del hogar
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Alfano CA, Smith VC, Reynolds KC, Reddy R, Dougherty LR. The Parent-Child Sleep Interactions Scale (PSIS) for preschoolers: factor structure and initial psychometric properties. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1153-60. doi: 10.5664/jcsm.3156.
- Almondes KM, Leonardo MEM. Games as education tools. Sleep Sci. 2019 Apr-Jun;12(2):100-105. doi: 10.5935/1984-0063.20190069.
- Bathory E, Tomopoulos S. Sleep Regulation, Physiology and Development, Sleep Duration and Patterns, and Sleep Hygiene in Infants, Toddlers, and Preschool-Age Children. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2017 Feb;47(2):29-42. doi: 10.1016/j.cppeds.2016.12.001. Epub 2017 Jan 20.
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- Zupanec S, Jones H, McRae L, Papaconstantinou E, Weston J, Stremler R. A Sleep Hygiene and Relaxation Intervention for Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2017 Nov/Dec;40(6):488-496. doi: 10.1097/NCC.0000000000000457.
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- FHMS 20-21 172 EGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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