健康成人中 Soticlestat 和利福平的研究
评估利福平作为强 CYP3A 诱导剂对健康成人参与者 Soticlestat 药代动力学的药物-药物相互作用的 1 期开放标签研究
这项研究的主要目的是检查利福平如何影响身体处理 soticlestat 的方式。
参与者将被要求连续 18 天留在研究诊所。 在第一天和第 15 天,参与者将服用单剂 soticlestat。 从第 5 天开始每天服用利福平,连续服用 13 天。
诊所工作人员将在最后一次 soticlestat 剂量后约 15 天跟进每位参与者,以检查是否有任何副作用。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 soticlestat (TAK-935)。 该研究将评估 soticlestat 在健康参与者中与利福平联合给药时的安全性和耐受性。
该研究将招募 14 名参与者。 参与者将被分配到治疗组接受以下治疗:
• Soticlestat 300 毫克 (mg) + 利福平 600 毫克
该研究将分为两个阶段:第 1 阶段和第 2 阶段。在第 1 阶段,参与者将在禁食条件下接受 soticlestat,而在第 2 阶段,参与者将接受 soticlestat 和利福平。 数据将收集并存储在电子病例报告表 (eCRF) 中。
这项单中心试验将在英国进行。 该研究的总研究持续时间将约为 58 天,包括 28 天的筛选和随访时间。 在最后一剂 soticlestat 后大约 15 天,所有参与者都需要进行后续联系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Belfast、英国、BT9 6AD
- Celerion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄在 18-55 岁(含)之间且无生育能力的健康成年男性或女性。
- 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
- 在首次给药前至少 90 天未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 能够吞服多粒药片/胶囊。
排除标准:
- 有任何疾病史,研究者或指定人员认为这些疾病可能会混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险。
- 在 C-SSRS 上的任何积极反应,根据研究者的临床判断,有自杀风险或在首次给药前的前 12 个月内曾尝试自杀。
无法避免或预期使用:
- 任何药物,包括首次给药前 14 天内的处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 如果参与者在首次给药前的 3 个月内一直服用相同的稳定剂量,则可能允许使用甲状腺激素替代药物。
- 在首次给药前 28 天内,任何已知为细胞色素 (CYP)3A、CYP2C19、UGT1A9 或 UGT2B4 酶和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 显着诱导剂的药物,包括圣约翰草。
将咨询适当的来源(例如,Flockhart TableTM)以确认缺乏与研究药物的药代动力学(PK)/药效学相互作用。
- 平均每天饮酒超过 2 杯标准酒的历史(1 杯大约相当于以下:啤酒 354 毫升 [mL]/12 盎司 [oz]、葡萄酒 [118 mL/4 oz] 或蒸馏酒 [29.5 mL] /1 盎司] 每天)。
- 每天摄入过量的咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料,定义为超过 4 份(1 份大约相当于 120 毫克咖啡因)。
- 根据研究者或指定人员的意见,在首次给药前 30 天内和整个研究期间,一直采用与研究饮食不相容的饮食。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
- 在首次给药前 30 天或 5 个半衰期内参加另一项临床研究。 30 天窗口或 5 个半衰期将从前一研究中最后一次采血或给药的日期(以较晚者为准)到当前研究第 1 期的第 1 天得出。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Soticlestat 300 mg + 利福平 600 mg
Soticlestat 3*100 mg 片剂,口服,第 1 天在禁食状态下服用一次,第 1 阶段,随后是 4 天的冲洗期,随后服用利福平 600 mg,以 2*300mg 胶囊形式口服,每天一次,持续 13连续几天,第 1 天至第 13 天,在第 2 阶段的禁食状态下。 Soticlestat 3*100 mg 片剂将与利福平 600 mg (2*300mg) 胶囊一起口服给药,第 2 阶段第 11 天早上口服。
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Soticlestat 片剂。
其他名称:
利福平胶囊。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax:单独使用或与利福平联合使用时 Soticlestat 观察到的最大血浆浓度
大体时间:单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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AUC∞:Soticlestat 单独给药和与利福平联合用药时从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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AUClast:单独给药和与利福平联合给药时,从时间 0 到 Soticlestat 最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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Tmax:单独或与利福平联合用药时 Soticlestat 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间:单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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单独使用 Soticlestat:第 1 天给药前和第 1 阶段给药后的多个时间点(最多 96 小时); Soticlestat 联合利福平:给药前第 11 天和第 2 阶段给药后多个时间点(最多 72 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从第 1 阶段的第 1 天到第 2 阶段最后一次服用 Soticlestat 后的 15 天(直至第 31 天)
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从第 1 阶段的第 1 天到第 2 阶段最后一次服用 Soticlestat 后的 15 天(直至第 31 天)
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TAK-935-1009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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