Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Soticlestat og Rifampin hos raske voksne

17. februar 2023 opdateret af: Takeda

Et åbent fase 1-studie til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af ​​Rifampin som en stærk CYP3A-inducer på Soticlestats farmakokinetik hos raske voksne deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere, hvordan rifampin påvirker den måde, soticlestat behandles i kroppen.

Deltagerne skal forblive på undersøgelsesklinikken i 18 sammenhængende dage. På den første hele dag og den 15. dag vil deltagerne tage en enkelt dosis soticlestat. Rifampin tages hver dag fra den 5. dag i 13 på hinanden følgende dage.

Klinikpersonalet vil følge op med hver deltager omkring 15 dage efter den sidste soticlestat-dosis for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat (TAK-935). Studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​soticlestat, når det administreres sammen med rifampin til raske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte 14 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt en behandlingsgruppe for at modtage følgende terapier:

• Soticlestat 300 milligram (mg) + Rifampin 600 mg

Undersøgelsen vil have to perioder: Periode 1 og Periode 2. I Periode 1 vil deltagerne modtage soticlestat i fastende tilstand, mens deltagerne i Periode 2 vil modtage soticlestat sammen med rifampin. Dataene vil blive indsamlet og opbevaret i elektronisk case report form (eCRF).

Dette enkeltcenter-forsøg vil blive gennemført i Det Forenede Kongerige. Den samlede undersøgelsesvarighed af undersøgelsen vil være ca. 58 dage inklusive 28 dages screening og opfølgningsvarighed. Der vil være en opfølgende kontakt påkrævet for alle deltagere ca. 15 dage efter den sidste dosis soticlestat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund, voksen, mand eller kvinde i ikke-fertil alder, 18-55 år, inklusive, ved screening.
  2. Har kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  3. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 90 dage før den første dosering.
  4. Kan sluge flere tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tidligere sygdom, der efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  2. Eventuelle positive svar på C-SSRS, som efter investigatorens kliniske vurdering har en risiko for selvmord eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 12 måneder forud for den første dosis.

  3. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering. Thyreoideahormonerstatningsmedicin kan tillades, hvis deltageren har været på den samme stabile dosis i de umiddelbare 3 måneder forud for første dosering.
    • Alle lægemidler, der vides at være signifikante inducere af cytochrom (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 eller UGT2B4 enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp), inklusive perikon, inden for 28 dage før den første dosering.

    Passende kilder (eksempel Flockhart TableTM) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.

  4. Historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til følgende: øl 354 milliliter [ml]/12 ounce [oz], vin [118 ml/4 oz] eller destilleret spiritus [29,5 ml] /1 oz] pr. dag).
  5. Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  6. Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  7. Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
  8. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosering. 30-dages vinduet eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soticlestat 300 mg + Rifampin 600 mg
Soticlestat 3*100 mg tabletter, oralt, administreret én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 dage, yderligere efterfulgt af Rifampin 600 mg, administreret som 2*300 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage, fra dag 1 til dag 13 i fastende tilstand i periode 2. Soticlestat 3*100 mg tabletter, vil blive indgivet oralt sammen med rifampin 600 mg (2*300 mg) kapsler, oralt om morgenen på dag 11 i periode 2.
Medicin: Soticlestat
Soticlestat tabletter.
Andre navne:
  • TAK-935
Medicin: Rifampin
Rifampin kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Soticlestat, når det administreres alene og sammen med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Soticlestat, når det administreres alene og sammen med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Soticlestat, når det administreres alene og med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Soticlestat, når det administreres alene og sammen med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2
Soticlestat alene: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret om en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 i periode 1 op til 15 dage efter den sidste dosis Soticlestat i periode 2 (op til dag 31)
Fra dag 1 i periode 1 op til 15 dage efter den sidste dosis Soticlestat i periode 2 (op til dag 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935-1009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soticlestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner