Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Soticlestatu a Rifampinu u zdravých dospělých

17. února 2023 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení lékové interakce rifampinu jako silného induktoru CYP3A na farmakokinetiku soticlestatu u zdravých dospělých účastníků

Hlavním cílem této studie je ověřit, jak rifampin ovlivňuje způsob, jakým tělo zpracovává soticlestat.

Účastníci budou muset zůstat na studijní klinice po dobu 18 po sobě jdoucích dnů. První celý den a 15. den si účastníci vezmou jednu dávku soticlestatu. Rifampin se bude užívat každý den počínaje 5. dnem po dobu 13 po sobě jdoucích dnů.

Personál kliniky bude sledovat každého účastníka přibližně 15 dní po poslední dávce soticlestatu, aby zkontroloval případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat (TAK-935). Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost soticlestatu při současném podávání s rifampinem u zdravých účastníků.

Do studie se zapíše 14 účastníků. Účastníci budou zařazeni do léčebné skupiny, kde budou dostávat následující terapie:

• Soticlestat 300 miligramů (mg) + Rifampin 600 mg

Studie bude mít dvě období: Období 1 a Období 2. V Období 1 budou účastníci dostávat soticlestat nalačno, zatímco v Období 2 budou účastníci dostávat soticlestat spolu s rifampinem. Údaje budou shromažďovány a uchovávány v elektronické formě zprávy o případu (eCRF).

Tento test v jediném centru bude probíhat ve Spojeném království. Celková doba trvání studie bude přibližně 58 dní včetně 28denního screeningu a doby sledování. Přibližně 15 dní po poslední dávce soticlestatu bude pro všechny účastníky vyžadován následný kontakt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18–55 let včetně, při screeningu.
  2. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný (>=) 18,0 a menší nebo rovný (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2).
  3. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 90 dní před první dávkou.
  4. Schopnost spolknout více tablet/kapslí.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
  2. Jakékoli pozitivní odpovědi na C-SSRS, které podle klinického úsudku zkoušejícího mají riziko sebevraždy nebo se o sebevraždu pokusily v předchozích 12 měsících před první dávkou.

  3. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním.
    • Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou významnými induktory enzymů cytochromu (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 nebo UGT2B4 a/nebo P-glykoproteinu (P-gp), včetně třezalky tečkované, během 28 dnů před první dávkou.

    Pro potvrzení chybějící farmakokinetické (PK)/farmakodynamické interakce se studovaným lékem budou konzultovány příslušné zdroje (příklad, Flockhart TableTM).

  4. Historie konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 sklenice přibližně odpovídá následujícímu: pivo 354 mililitrů [ml]/12 unce [oz], víno [118 ml/4 oz] nebo destilované lihoviny [29,5 ml /1 oz] za den).
  5. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu), kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
  6. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  7. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  8. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  9. Účast v další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soticlestat 300 mg + Rifampin 600 mg
Soticlestat 3 x 100 mg tablety, perorálně, podávané jednou v den 1 nalačno v období 1, následované vymývacím obdobím 4 dnů, dále následovaným Rifampinem 600 mg, podávaným jako 2 x 300 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů, ode dne 1 do dne 13 nalačno v období 2. Soticlestat 3*100 mg tablety se budou podávat perorálně spolu s tobolkami rifampinu 600 mg (2*300 mg), perorálně ráno 11. dne v období 2.
Lék: Soticlestat
Tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935
Lék: Rifampin
Rifampin kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro soticlestat, když je podáván samostatně a s rifampinem
Časové okno: Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro Soticlestat, když je podáván samostatně a s rifampinem
Časové okno: Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro soticlestat, když je podáván samostatně a s rifampinem
Časové okno: Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro Soticlestat, když je podáván samostatně a s rifampinem
Časové okno: Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2
Soticlestat samotný: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v 1. období; Soticlestat s rifampinem: 11. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků hlášených jako jedna nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 v období 1 až do 15 dnů po poslední dávce přípravku Soticlestat v období 2 (až do dne 31)
Ode dne 1 v období 1 až do 15 dnů po poslední dávce přípravku Soticlestat v období 2 (až do dne 31)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935-1009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit