En studie av Soticlestat och Rifampin hos friska vuxna
17 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda
En öppen fas 1-studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktionen av Rifampin som en stark CYP3A-inducerare på Soticlestats farmakokinetik hos friska vuxna deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera hur rifampin påverkar hur soticlestat bearbetas av kroppen.
Deltagarna kommer att behöva stanna på studiekliniken i 18 dagar i följd. På den första hela dagen och den 15:e dagen kommer deltagarna att ta en enda dos soticlestat. Rifampin kommer att tas varje dag från och med den 5:e dagen under 13 dagar i följd.
Klinikpersonalen kommer att följa upp varje deltagare cirka 15 dagar efter den sista soticlestatdosen för att kontrollera eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas soticlestat (TAK-935). Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av soticlestat när det administreras samtidigt med rifampin till friska deltagare.
Studien kommer att omfatta 14 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp för att få följande terapier:
• Soticlestat 300 milligram (mg) + Rifampin 600 mg
Studien kommer att ha två perioder: period 1 och period 2. I period 1 kommer deltagarna att få soticlestat i fastande tillstånd medan i period 2 kommer deltagarna att få soticlestat tillsammans med rifampin. Uppgifterna kommer att samlas in och lagras i elektronisk fallrapportform (eCRF).
Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i Storbritannien. Den totala studietiden för studien kommer att vara cirka 58 dagar inklusive 28 dagars screening och uppföljningstid. Det kommer att krävas en uppföljningskontakt för alla deltagare cirka 15 dagar efter den sista dosen av soticlestat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, vuxen, man eller kvinna i icke-fertil ålder, 18-55 år, inklusive, vid screening.
- Har body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 90 dagar före den första doseringen.
- Kan svälja flera tabletter/kapslar.
Exklusions kriterier:
- Har någon sjukdom i anamnesen som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien.
- Alla positiva svar på C-SSRS som enligt utredarens kliniska bedömning löper risk för självmord eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 12 månaderna före den första dosen.
Kan inte avstå från eller förutse användningen av:
- Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen. Sköldkörtelhormonersättningsmedicin kan tillåtas om deltagaren har varit på samma stabila dos under de närmaste 3 månaderna före första doseringen.
- Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare av cytokrom (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 eller UGT2B4 enzymer och/eller P-glykoprotein (P-gp), inklusive johannesört, inom 28 dagar före den första doseringen.
Lämpliga källor (exempel, Flockhart TableTM) kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaktion med studieläkemedlet.
- Historik med alkoholkonsumtion överstigande 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär följande: öl 354 milliliter [ml]/12 ounce [oz], vin [118 ml/4 oz] eller destillerad sprit [29,5 ml] /1 oz] per dag).
- Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 4 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
- Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen. 30-dagarsfönstret eller 5 halveringstider kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soticlestat 300 mg + Rifampin 600 mg
Soticlestat 3*100 mg tabletter, oralt, administrerat en gång på dag 1 i fastande tillstånd i period 1, följt av en tvättperiod på 4 dagar, ytterligare följt av Rifampin 600 mg, administrerat som 2*300 mg kapslar, oralt, en gång dagligen i 13 på varandra följande dagar, från dag 1 till dag 13 i fastande tillstånd i period 2. Soticlestat 3*100 mg tabletter, kommer att administreras oralt tillsammans med rifampin 600 mg (2*300 mg) kapslar, oralt på morgonen dag 11 i period 2.
|
Soticlestat tabletter.
Andra namn:
Rifampin kapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Soticlestat när det administreras ensamt och med Rifampin
Tidsram: Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Soticlestat när det administreras ensamt och med Rifampin
Tidsram: Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Soticlestat när det administreras ensamt och med Rifampin
Tidsram: Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
|
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för Soticlestat när det administreras ensamt och med Rifampin
Tidsram: Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
Soticlestat enbart: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i period 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering i period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare rapporterade en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 i period 1 upp till 15 dagar efter den sista dosen av Soticlestat i period 2 (upp till dag 31)
|
Från dag 1 i period 1 upp till 15 dagar efter den sista dosen av Soticlestat i period 2 (upp till dag 31)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-935-1009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .