A Soticlestat és a Rifampin vizsgálata egészséges felnőtteknél
2026. augusztus 17. frissítette: Takeda
1. fázisú nyílt vizsgálat a rifampin, mint erős CYP3A induktor gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére a Soticlestat farmakokinetikájára egészséges felnőtt résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak ellenőrzése, hogy a rifampin hogyan befolyásolja a soticlestat szervezet általi feldolgozását.
A résztvevőknek 18 egymást követő napig kell a vizsgálati klinikán tartózkodniuk. Az első teljes napon és a 15. napon a résztvevők egyetlen adag soticlestatot vesznek be. A Rifampint minden nap az 5. naptól kezdődően, 13 egymást követő napon át kell bevenni.
A klinika személyzete az utolsó soticlestat adag után körülbelül 15 nappal minden résztvevővel nyomon követi az esetleges mellékhatások ellenőrzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert soticlestatnak (TAK-935) hívják. A tanulmány értékelni fogja a soticlestat biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha rifampinnel együtt adják egészséges résztvevőknek.
A tanulmányban 14 résztvevő vesz részt. A résztvevőket egy kezelési csoportba osztják be, ahol a következő terápiákat kapják:
• Soticlestat 300 milligramm (mg) + Rifampin 600 mg
A vizsgálat két szakaszból áll: az 1. és a 2. időszakból. Az 1. periódusban a résztvevők éhgyomorra, míg a 2. periódusban a résztvevők soticlestatot kapnak rifampinnal együtt. Az adatokat elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) gyűjtjük és tároljuk.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Királyságban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes vizsgálati időtartama körülbelül 58 nap lesz, beleértve a 28 napos szűrést és a nyomon követést. Körülbelül 15 nappal a soticlestat utolsó adagja után minden résztvevővel fel kell venni a kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, nem fogamzóképes férfi vagy nő, 18-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
- Testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
- Folyamatosan nemdohányzó, aki az első adagolás előtt legalább 90 napig nem használt nikotintartalmú termékeket.
- Képes több tablettát/kapszulát lenyelni.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében szerepel olyan betegség, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételével.
- Bármilyen pozitív válasz a C-SSRS-re, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint öngyilkossági kockázattal jár, vagy az első adagolást megelőző 12 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket az első adagolást megelőző 14 napon belül. A pajzsmirigyhormonpótló gyógyszeres kezelés akkor engedélyezhető, ha a résztvevő az első adagolást megelőző 3 hónapban ugyanazt a stabil adagot kapta.
- Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy jelentős induktor a citokróm (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 vagy UGT2B4 enzimek és/vagy P-glikoprotein (P-gp), beleértve az orbáncfüvet, az első adagolást megelőző 28 napon belül.
A megfelelő forrásokat (például Flockhart TableTM) konzultálni kell a vizsgálati gyógyszerrel való farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai kölcsönhatás hiányának megerősítésére.
- Napi átlagosan 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztás története (1 pohár hozzávetőlegesen a következőknek felel meg: sör 354 milliliter [mL]/12 uncia [oz], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml] /1 oz] naponta).
- Napi 4 adagnál nagyobb mennyiségben (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt.
- Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
- Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül. A 30 napos ablakot vagy 5 felezési időt az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítják, attól függően, hogy melyik a későbbi, az előző vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat 1. periódusának 1. napjáig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soticlestat 300 mg + Rifampin 600 mg
Soticlestat 3*100 mg tabletta, szájon át, egyszer adva az 1. napon éhgyomorra az 1. periódusban, majd 4 napos kiürülési periódus, majd ezt követően Rifampin 600 mg, 2*300 mg-os kapszula formájában, szájon át, naponta egyszer 13-ig egymást követő napon, az 1. naptól a 13. napig, éhgyomorra a 2. periódusban. A Soticlestat 3*100 mg-os tablettát szájon át, 600 mg-os rifampin (2*300 mg) kapszulával együtt, szájon át, a 2. periódus 11. napjának reggelén kell beadni.
|
Soticlestat tabletta.
Más nevek:
Rifampin kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: A Soticlestat maximális megfigyelt plazmakoncentrációja önmagában és rifampinnal együtt alkalmazva
Időkeret: Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
|
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a Soticlestat esetében, ha önmagában és rifampinnel együtt alkalmazzák
Időkeret: Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a Soticlestat utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig, önmagában és rifampinnal együtt alkalmazva
Időkeret: Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
|
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a Soticlestat esetében, önmagában és rifampinnal együtt alkalmazva
Időkeret: Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
Egyedül a Soticlestat: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az 1. periódusban; Soticlestat Rifampinnel: 11. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) a 2. periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akikről egy vagy több, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: Az 1. periódus 1. napjától a 2. periódus utolsó Soticlestat adagját követő 15 napig (a 31. napig)
|
Az 1. periódus 1. napjától a 2. periódus utolsó Soticlestat adagját követő 15 napig (a 31. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-935-1009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .