En studie av Soticlestat og Rifampin hos friske voksne
17. august 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 1 åpen studie for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen til Rifampin som en sterk CYP3A-induktor på Soticlestat-farmakokinetikk hos friske voksne deltakere
Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvordan rifampin påvirker måten soticlestat behandles i kroppen.
Deltakerne vil bli pålagt å oppholde seg på studieklinikken i 18 sammenhengende dager. På den første hele dagen og den 15. dagen vil deltakerne ta en enkelt dose soticlestat. Rifampin tas hver dag fra og med den 5. dagen i 13 påfølgende dager.
Klinikkpersonalet vil følge opp hver deltaker ca. 15 dager etter siste soticlestat-dose for å se etter eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles soticlestat (TAK-935). Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til soticlestat når det administreres sammen med rifampin hos friske deltakere.
Studien vil inkludere 14 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt behandlingsgruppe for å motta følgende terapier:
• Soticlestat 300 milligram (mg) + Rifampin 600 mg
Studien vil ha to perioder: Periode 1 og Periode 2. I Periode 1 vil deltakerne motta soticlestat i fastende tilstand, mens i Periode 2 vil deltakerne motta soticlestat sammen med rifampin. Dataene vil bli samlet inn og lagret i elektronisk saksrapportskjema (eCRF).
Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Storbritannia. Den totale studievarigheten av studien vil være omtrent 58 dager inkludert 28 dagers screening og oppfølgingsvarighet. Det vil være nødvendig med en oppfølgingskontakt for alle deltakere omtrent 15 dager etter siste dose av soticlestat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne i ikke-fertil alder, 18-55 år, inkludert, ved screening.
- Har kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 90 dager før første dosering.
- Kan svelge flere tabletter/kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Eventuelle positive svar på C-SSRS som etter etterforskerens kliniske vurdering har en risiko for selvmord eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 12 månedene før den første doseringen.
Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:
- Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering. Thyreoideahormonerstatningsmedisin kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose de siste 3 månedene før første dosering.
- Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av cytokrom (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 eller UGT2B4 enzymer, og/eller P-glykoprotein (P-gp), inkludert johannesurt, innen 28 dager før første dosering.
Egnede kilder (eksempel, Flockhart TableTM) vil bli konsultert for å bekrefte mangel på farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk interaksjon med studiemedikamentet.
- Historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent følgende: øl 354 milliliter [ml]/12 unse [oz], vin [118 ml/4 oz], eller destillert brennevin [29,5 ml] /1 oz] per dag).
- Inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein), kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
- Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 i periode 1 av den nåværende studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soticlestat 300 mg + Rifampin 600 mg
Soticlestat 3*100 mg tabletter, oralt, administrert én gang på dag 1 i fastende tilstand i periode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 dager, videre etterfulgt av Rifampin 600 mg, administrert som 2*300 mg kapsler, oralt, én gang daglig i 13 påfølgende dager, fra dag 1 til dag 13 i fastende tilstand i periode 2. Soticlestat 3*100 mg tabletter, vil bli administrert oralt sammen med rifampin 600 mg (2*300 mg) kapsler, oralt om morgenen dag 11 i periode 2.
|
Soticlestat tabletter.
Andre navn:
Rifampin kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Soticlestat når det administreres alene og sammen med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Soticlestat når det administreres alene og med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
|
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Soticlestat når det administreres alene og med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Soticlestat når det administreres alene og sammen med Rifampin
Tidsramme: Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
Soticlestat alene: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i periode 1; Soticlestat med Rifampin: Dag 11 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere rapportert om én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 i periode 1 til 15 dager etter siste dose Soticlestat i periode 2 (opp til dag 31)
|
Fra dag 1 i periode 1 til 15 dager etter siste dose Soticlestat i periode 2 (opp til dag 31)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-935-1009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .