Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Soticlestatu i Rifampiny u zdrowych dorosłych

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 1 oceniające interakcje międzylekowe ryfampicyny jako silnego induktora CYP3A na farmakokinetykę soticlestatu u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem pracy jest sprawdzenie, jak ryfampicyna wpływa na sposób przetwarzania soticlestatu przez organizm.

Uczestnicy będą zobowiązani do pozostania w badanej klinice przez 18 kolejnych dni. Pierwszego pełnego dnia i piętnastego dnia uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę soticlestatu. Ryfampina będzie przyjmowana każdego dnia, począwszy od piątego dnia, przez 13 kolejnych dni.

Personel kliniki będzie obserwował każdego uczestnika około 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki soticlestatu, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się soticlestat (TAK-935). Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję soticlestatu podawanego razem z ryfampiną zdrowym uczestnikom.

W badaniu weźmie udział 14 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej w celu poddania się następującym terapiom:

• Soticlestat 300 miligramów (mg) + ryfampicyna 600 mg

Badanie będzie podzielone na dwa okresy: Okres 1 i Okres 2. W okresie 1 uczestnicy otrzymają soticlestat na czczo, podczas gdy w okresie 2 uczestnicy otrzymają soticlestat wraz z ryfampicyną. Dane będą gromadzone i przechowywane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 58 dni, w tym 28 dni trwania badania przesiewowego i obserwacji. Po około 15 dniach od przyjęcia ostatniej dawki soticlestatu wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do kontaktu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, nie mogący zajść w ciążę, w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką.
  4. Potrafi połykać wiele tabletek/kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zafałszować wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  2. Wszelkie pozytywne odpowiedzi na C-SSRS, które w ocenie klinicznej badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub dokonały próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.

  3. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką. Leki zastępcze hormonu tarczycy mogą być dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed pierwszą dawką.
    • Jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami enzymów cytochromu (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 lub UGT2B4 i (lub) glikoproteiny P (P-gp), w tym ziele dziurawca, w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.

    W celu potwierdzenia braku interakcji farmakokinetycznych (PK)/farmakodynamicznych z badanym lekiem, skonsultowane zostaną odpowiednie źródła (na przykład Flockhart TableTM).

  4. Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa 354 mililitrów [ml]/12 uncji [oz], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml] /1 uncja] dziennie).
  5. Spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako większe niż 4 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny), kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  6. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  7. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  8. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dawkowaniem. Okno 30-dniowe lub 5 okresów półtrwania będzie określane od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soticlestat 300 mg + ryfampina 600 mg
Soticlestat 3*100 mg tabletki, doustnie, podany raz 1. dnia na czczo w 1. okresie, po czym następuje 4-dniowy okres wymywania, a następnie Rifampina 600 mg podawana doustnie w postaci 2*300 mg kapsułek, raz dziennie przez 13 dni kolejnych dni, od dnia 1 do dnia 13, na czczo w okresie 2. Soticlestat w postaci tabletek 3*100 mg będzie podawany doustnie wraz z kapsułkami ryfampicyny 600 mg (2*300 mg), doustnie rano w 11. dniu okresu 2.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat.
Inne nazwy:
  • TAK-935
Lek: Ryfampina
Kapsułki ryfampicyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie sotyklestatu w osoczu podawanego samodzielnie i z ryfampiną
Ramy czasowe: Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
AUC∞: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności dla soticlestatu podawanego samodzielnie i z ryfampiną
Ramy czasowe: Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
AUClast: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia sotyklestatu podawanego samodzielnie i z ryfampiną
Ramy czasowe: Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) sotyklestatu podawanego samodzielnie i z ryfampiną
Ramy czasowe: Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.
Sam soticlestat: 1. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu w 1. okresie; Sotyklestat z ryfampiną: 11. dzień przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu w okresie 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia Okresu 1 do 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki Soticlestatu w Okresie 2 (do 31. dnia)
Od 1. dnia Okresu 1 do 15 dni po przyjęciu ostatniej dawki Soticlestatu w Okresie 2 (do 31. dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-1009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Soticlestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj