건강한 성인의 소티클레스타트와 리팜핀에 관한 연구
2023년 2월 17일 업데이트: Takeda
건강한 성인 참가자의 소티클레스타트 약동학에 대한 강력한 CYP3A 유도제로서 리팜핀의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 리팜핀이 신체에서 소티클레스타트를 처리하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
참가자는 연속 18일 동안 연구 클리닉에 있어야 합니다. 첫날과 15일차에 참가자는 소티클레스타트를 1회 복용합니다. 리팜핀은 5일째부터 연속 13일 동안 매일 복용합니다.
클리닉 직원은 부작용을 확인하기 위해 마지막 소티클레스타트 투여 후 약 15일 후에 각 참가자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 리팜핀과 병용투여 시 소티클레스타트의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
이 연구에는 14명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 치료를 받을 치료 그룹에 배정됩니다.
• 소티클레스타트 300밀리그램(mg) + 리팜핀 600mg
이 연구는 기간 1과 기간 2의 두 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 참가자는 공복 상태에서 소티클레스타트를 투여받는 반면 기간 2에서는 참가자가 리팜핀과 함께 소티클레스타트를 투여받습니다. 데이터는 수집되어 전자 사례 보고서 형식(eCRF)으로 저장됩니다.
이 단일 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 연구의 전체 연구 기간은 스크리닝 및 추적 기간 28일을 포함하여 약 58일입니다. 소티클레스타트의 마지막 투여 후 약 15일 후에 모든 참가자에게 후속 연락이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-55세의 건강한 성인, 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 32.0 kg/m^2 이하(<=)입니다.
- 첫 투여 전 최소 90일 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 여러 정제/캡슐을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 자.
- 조사자의 임상적 판단에서 자살 위험이 있거나 첫 번째 투약 이전 12개월 동안 자살 시도를 한 C-SSRS에 대한 모든 긍정적인 반응.
다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
- 첫 투여 전 14일 이내의 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약. 참가자가 첫 번째 투약 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다.
- 최초 투여 전 28일 이내에 시토크롬(CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 또는 UGT2B4 효소 및/또는 P-당단백질(P-gp)을 유도하는 것으로 알려진 모든 약물.
연구 약물과의 약동학(PK)/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart TableTM)를 참고할 것입니다.
- 하루 평균 표준 음료 2잔을 초과하는 알코올 소비 이력(1잔은 대략 다음과 같습니다: 맥주 354밀리리터[mL]/12온스[oz], 와인[118mL/4oz] 또는 증류주[29.5mL] /1온스]/일).
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 4인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소티클레스타트 300mg + 리팜핀 600mg
소티클레스타트 3*100mg 정제, 제1기간의 공복 상태에서 1일에 1회 경구 투여하고, 이후 4일간 휴약 기간을 거친 후, 추가로 리팜핀 600mg을 2*300mg 캡슐로 13일간 1일 1회 경구 투여합니다. 기간 2의 단식 상태에서 1일부터 13일까지 연속 일. 소티클레스타트 3*100mg 정제를 기간 2의 11일차 아침에 리팜핀 600mg(2*300mg) 캡슐과 함께 경구 투여합니다.
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소티클레스타트 정제.
다른 이름들:
리팜핀 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: 소티클레스타트 단독 투여 및 리팜핀 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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AUCδ: 소티클레스타트 단독 투여 및 리팜핀 병용 투여 시 0시간부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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AUClast: 소티클레스타트 단독 투여 및 리팜핀 병용 투여 시 0시부터 마지막 정량 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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Tmax: 소티클레스타트 단독 투여 및 리팜핀 병용 투여 시 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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소티클레스타트 단독: 투여 전 1일 및 기간 1의 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에서; 리팜핀을 포함한 소티클레스타트: 투여 전 11일차 및 기간 2에서 투여 후 여러 시점(최대 72시간)에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 제1기간의 1일부터 제2기간의 소티클레스타트 마지막 투여 후 15일까지(제31일까지)
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제1기간의 1일부터 제2기간의 소티클레스타트 마지막 투여 후 15일까지(제31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-935-1009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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소티클레스타트에 대한 임상 시험
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Takeda종료됨간질 | 드라베 증후군(DS) | 레녹스-가스토 증후군(LGS)미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 폴란드, 스페인, 중국, 포르투갈
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Takeda종료됨레녹스 가스토 증후군(LGS) | 드라베 증후군(DS)미국, 중국, 캐나다, 프랑스, 호주, 폴란드, 벨기에, 스페인, 헝가리, 세르비아, 그리스, 일본, 라트비아, 네덜란드, 우크라이나, 브라질, 멕시코, 이탈리아, 러시아 제국, 독일