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Uno studio su Soticlestat e Rifampicina in adulti sani

17 febbraio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'interazione farmaco-farmaco della rifampicina come forte induttore del CYP3A sulla farmacocinetica di Soticlestat in partecipanti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è verificare in che modo la rifampicina influisce sul modo in cui il soticlestat viene elaborato dall'organismo.

I partecipanti dovranno rimanere presso la clinica dello studio per 18 giorni consecutivi. Il primo giorno intero e il quindicesimo giorno, i partecipanti assumeranno una singola dose di soticlestat. La rifampicina verrà assunta ogni giorno a partire dal 5° giorno per 13 giorni consecutivi.

Il personale della clinica seguirà ogni partecipante circa 15 giorni dopo l'ultima dose di soticlestat per verificare eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama soticlestat (TAK-935). Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di soticlestat quando co-somministrato con rifampicina in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà 14 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati al gruppo di trattamento per ricevere le seguenti terapie:

• Soticlestat 300 milligrammi (mg) + Rifampicina 600 mg

Lo studio avrà due periodi: Periodo 1 e Periodo 2. Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno soticlestat a digiuno mentre nel Periodo 2 i partecipanti riceveranno soticlestat insieme a rifampicina. I dati saranno raccolti e archiviati nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).

Questo studio monocentrico sarà condotto nel Regno Unito. La durata complessiva dello studio sarà di circa 58 giorni, inclusi 28 giorni di screening e durata del follow-up. Ci sarà un contatto di follow-up richiesto per tutti i partecipanti circa 15 giorni dopo l'ultima dose di soticlestat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano, adulto, maschio o femmina non potenzialmente fertile, 18-55 anni inclusi, allo screening.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  3. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione.
  4. In grado di deglutire più compresse/capsule.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  2. Qualsiasi risposta positiva al C-SSRS che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, presenta un rischio di suicidio o ha tentato il suicidio nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione.

  3. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione. I farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo possono essere consentiti se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione.
    • Qualsiasi farmaco noto per essere induttore significativo degli enzimi del citocromo (CYP) 3A, CYP2C19, UGT1A9 o UGT2B4 e/o della glicoproteina P (P-gp), inclusa l'erba di San Giovanni, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione.

    Fonti appropriate (ad esempio, Flockhart TableTM) saranno consultate per confermare la mancanza di interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica con il farmaco in studio.

  4. Storia di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a quanto segue: birra 354 millilitri [ml]/12 once [oz], vino [118 ml/4 once] o liquori distillati [29,5 ml /1 oncia] al giorno).
  5. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina), di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  6. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  7. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
  8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo di sangue o dosaggio, se successivo, nello studio precedente al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soticlestat 300 mg + Rifampicina 600 mg
Soticlestat 3*compresse da 100 mg, per via orale, somministrate una volta il Giorno 1 a digiuno nel Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 4 giorni, seguito ulteriormente da Rifampicina 600 mg, somministrata come 2*300 mg capsule, per via orale, una volta al giorno per 13 giorni consecutivi, dal Giorno 1 al Giorno 13 a digiuno nel Periodo 2. Soticlestat 3 compresse da 100 mg verrà somministrato per via orale insieme a capsule di rifampicina da 600 mg (2*300 mg), per via orale la mattina del Giorno 11 nel Periodo 2.
Droga: Soticlestat
Soticlestat compresse.
Altri nomi:
  • TAK-935
Droga: Rifampicina
Capsule di rifampicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per Soticlestat quando somministrato da solo e con rifampicina
Lasso di tempo: Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per Soticlestat quando somministrato da solo e con rifampicina
Lasso di tempo: Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per Soticlestat quando somministrato da solo e con rifampicina
Lasso di tempo: Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Soticlestat quando somministrato da solo e con rifampicina
Lasso di tempo: Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2
Solo Soticlestat: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Periodo 1; Soticlestat con rifampicina: Giorno 11 pre-dose e in più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose nel Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Periodo 1 fino a 15 giorni dopo l'ultima dose di Soticlestat nel Periodo 2 (fino al Giorno 31)
Dal Giorno 1 del Periodo 1 fino a 15 giorni dopo l'ultima dose di Soticlestat nel Periodo 2 (fino al Giorno 31)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-935-1009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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