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Eine Studie zu Soticlestat und Rifampin bei gesunden Erwachsenen

17. Februar 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von Rifampin als starkem CYP3A-Induktor auf die Pharmakokinetik von Soticlestat bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu überprüfen, wie Rifampin die Art und Weise beeinflusst, wie Soticlestat vom Körper verarbeitet wird.

Die Teilnehmer müssen 18 aufeinanderfolgende Tage in der Studienklinik bleiben. Am ersten vollen Tag und am 15. Tag nehmen die Teilnehmer eine Einzeldosis Soticlestat ein. Rifampin wird ab dem 5. Tag an 13 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eingenommen.

Das Klinikpersonal wird jeden Teilnehmer etwa 15 Tage nach der letzten Soticlestat-Dosis nachverfolgen, um auf Nebenwirkungen zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Soticlestat (TAK-935). Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Soticlestat bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampin bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Die Studie wird 14 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden Behandlungsgruppen zugeteilt, um folgende Therapien zu erhalten:

• Soticlestat 300 Milligramm (mg) + Rifampin 600 mg

Die Studie wird zwei Perioden umfassen: Periode 1 und Periode 2. In Periode 1 erhalten die Teilnehmer Soticlestat im nüchternen Zustand, während die Teilnehmer in Periode 2 Soticlestat zusammen mit Rifampin erhalten. Die Daten werden in Form eines elektronischen Fallberichts (eCRF) gesammelt und gespeichert.

Diese monozentrische Studie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer der Studie wird etwa 58 Tage betragen, einschließlich 28 Tage Screening und Nachbeobachtungszeit. Etwa 15 Tage nach der letzten Soticlestat-Dosis ist für alle Teilnehmer ein Nachsorgekontakt erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder, erwachsener Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  3. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 90 Tage lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  4. Kann mehrere Tabletten/Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
  2. Alle positiven Antworten auf dem C-SSRS, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein Suizidrisiko aufweisen oder in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis einen Suizidversuch unternommen haben.

  3. Unfähig, die Verwendung von Folgendem zu unterlassen oder vorwegzunehmen:

    • Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme. Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den unmittelbaren 3 Monaten vor der ersten Dosis dieselbe stabile Dosis eingenommen hat.
    • Alle Arzneimittel, die bekanntermaßen signifikante Induktoren von Cytochrom (CYP)3A-, CYP2C19-, UGT1A9- oder UGT2B4-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.

    Geeignete Quellen (z. B. Flockhart TableTM) werden konsultiert, um das Fehlen einer pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen Wechselwirkung mit dem Studienmedikament zu bestätigen.

  4. Vorgeschichte des Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag (1 Glas entspricht ungefähr dem Folgenden: Bier 354 Milliliter [ml]/12 Unzen [oz], Wein [118 ml/4 oz] oder Spirituosen [29,5 ml /1 oz] pro Tag).
  5. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
  6. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
  7. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster oder die 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soticlestat 300 mg + Rifampin 600 mg
Soticlestat 3 * 100 mg Tabletten, oral, einmal täglich im nüchternen Zustand in Periode 1 verabreicht, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Tagen, gefolgt von Rifampin 600 mg, oral verabreicht als 2 * 300 mg Kapseln, einmal täglich für 13 aufeinanderfolgende Tage, von Tag 1 bis Tag 13 im nüchternen Zustand in Periode 2. Soticlestat 3*100 mg Tabletten werden oral zusammen mit Rifampin 600 mg (2*300 mg) Kapseln oral am Morgen des 11. Tages in Periode 2 verabreicht.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-935
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Soticlestat bei alleiniger Verabreichung und zusammen mit Rifampin
Zeitfenster: Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Soticlestat bei alleiniger Verabreichung und mit Rifampin
Zeitfenster: Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Soticlestat bei alleiniger Verabreichung und mit Rifampin
Zeitfenster: Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Soticlestat bei alleiniger Verabreichung und zusammen mit Rifampin
Zeitfenster: Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2
Soticlestat allein: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Periode 1; Soticlestat mit Rifampin: Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Periode 1 bis zu 15 Tage nach der letzten Soticlestat-Dosis in Periode 2 (bis zu Tag 31)
Ab Tag 1 von Periode 1 bis zu 15 Tage nach der letzten Soticlestat-Dosis in Periode 2 (bis zu Tag 31)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-1009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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