Исследование сотиклестата и рифампина у здоровых взрослых
17 августа 2026 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование фазы 1 по оценке лекарственного взаимодействия рифампина как сильного индуктора CYP3A на фармакокинетику сотиклестата у здоровых взрослых участников
Основная цель этого исследования - проверить, как рифампин влияет на то, как сотиклестат обрабатывается организмом.
Участники должны будут оставаться в исследовательской клинике в течение 18 дней подряд. В первый полный день и 15-й день участники будут принимать разовую дозу сотиклестата. Рифампин будет приниматься каждый день, начиная с 5-го дня, в течение 13 дней подряд.
Персонал клиники будет наблюдать за каждым участником примерно через 15 дней после последней дозы сотиклестата, чтобы проверить наличие побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется сотиклестат (TAK-935). В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость сотиклестата при совместном применении с рифампином у здоровых участников.
В исследовании примут участие 14 человек. Участники будут распределены в группу лечения для получения следующих методов лечения:
• Сотиклестат 300 миллиграмм (мг) + Рифампицин 600 мг
Исследование будет состоять из двух периодов: периода 1 и периода 2. В период 1 участники будут получать сотиклестат натощак, а в период 2 участники будут получать сотиклестат вместе с рифампином. Данные будут собираться и храниться в электронной форме истории болезни (eCRF).
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенном Королевстве. Общая продолжительность исследования составит примерно 58 дней, включая 28 дней скрининга и последующего наблюдения. Для всех участников потребуется последующий контакт примерно через 15 дней после последней дозы сотиклестата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, взрослые, мужчины или женщины недетородного возраста, в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге.
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 90 дней до первого приема.
- Способен проглотить несколько таблеток/капсул.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
- Любые положительные ответы на C-SSRS, которые, по клинической оценке исследователя, имеют риск самоубийства или предприняли попытку самоубийства в течение предыдущих 12 месяцев до первого введения дозы.
Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:
- Любые лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение ближайших 3 месяцев до первой дозы.
- Любые препараты, которые, как известно, являются значительными индукторами ферментов цитохрома (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 или UGT2B4 и/или P-гликопротеина (P-gp), включая зверобой, в течение 28 дней до первого приема.
Для подтверждения отсутствия фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического взаимодействия с исследуемым препаратом будут проведены консультации с соответствующими источниками (например, Flockhart TableTM).
- Употребление алкоголя в анамнезе, превышающее в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан примерно эквивалентен следующему: пива 354 миллилитра [мл]/12 унций [унций], вина [118 мл/4 унции] или крепких спиртных напитков [29,5 мл /1 унция] в день).
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина), кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
- Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего взятия крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до 1-го дня периода 1 текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотиклестат 300 мг + Рифампин 600 мг
Сотиклестат 3 таблетки по 100 мг перорально, вводят один раз в день 1 натощак в периоде 1, затем следует период вымывания в течение 4 дней, после чего следует рифампицин 600 мг, принимаемый в виде 2 капсул по 300 мг перорально один раз в день в течение 13 последовательные дни, с 1-го по 13-й день натощак во 2-м периоде. Сотиклестат 3 таблетки по 100 мг назначают перорально вместе с капсулами рифампицина 600 мг (2 х 300 мг) перорально утром 11-го дня во 2-м периоде.
|
Таблетки Сотиклестат.
Другие имена:
Капсулы Рифампин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация сотиклестата в плазме при приеме отдельно и с рифампином
Временное ограничение: Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для сотиклестата при применении отдельно и с рифампицином
Временное ограничение: Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации сотиклестата при введении отдельно и с рифампицином
Временное ограничение: Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) сотиклестата при его применении отдельно и с рифампином
Временное ограничение: Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
Сотиклестат отдельно: в 1-й день до приема дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после приема дозы в периоде 1; Сотиклестат с рифампицином: на 11-й день перед введением дозы и в несколько промежутков времени (до 72 часов) после приема дозы в периоде 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го периода до 15 дней после последней дозы сотиклестата в 2-м периоде (до 31-го дня)
|
С 1-го дня 1-го периода до 15 дней после последней дозы сотиклестата в 2-м периоде (до 31-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-935-1009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .