Tutkimus Soticlestatista ja rifampiinista terveillä aikuisilla
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 1 avoin tutkimus rifampiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi vahvana CYP3A:n indusoijana Soticlestatin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, kuinka rifampiini vaikuttaa tapaan, jolla keho prosessoi sotiklestaatia.
Osallistujien tulee oleskella opintoklinikalla 18 peräkkäistä päivää. Ensimmäisenä kokonaisena päivänä ja 15. päivänä osallistujat ottavat yhden annoksen soticlestatia. Rifampiinia otetaan joka päivä 5. päivästä alkaen 13 peräkkäisen päivän ajan.
Klinikan henkilökunta seuraa jokaista osallistujaa noin 15 päivää viimeisen soticlestat-annoksen jälkeen tarkistaakseen mahdolliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään soticlestat (TAK-935). Tutkimuksessa arvioidaan soticlestaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä rifampiinin kanssa terveille osallistujille.
Tutkimukseen otetaan mukaan 14 osallistujaa. Osallistujat jaetaan hoitoryhmään saamaan seuraavat hoidot:
• Soticlestaatti 300 milligrammaa (mg) + rifampiini 600 mg
Tutkimuksessa on kaksi jaksoa: jakso 1 ja jakso 2. Jaksossa 1 osallistujat saavat soticlestaattia paastotilassa, kun taas jaksossa 2 osallistujat saavat soticlestaattia yhdessä rifampiinin kanssa. Tiedot kerätään ja tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 58 päivää sisältäen 28 päivän seulonnan ja seurannan. Kaikilta osallistujilta vaaditaan seurantakontakti noin 15 päivää viimeisen soticlestat-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, ei-hedelmöittyvä mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, seulonnassa.
- Hänen ruumiinmassaindeksinsä (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 90 päivään ennen ensimmäistä annosta.
- Pystyy nielemään useita tabletteja/kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön näkemyksen mukaan saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Kaikki positiiviset C-SSRS-vastaukset, joilla on tutkijan kliinisen arvion mukaan itsemurhariski tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa edellisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi (CYP)3A-, CYP2C19-, UGT1A9- tai UGT2B4-entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Tarkoituksenmukaisia lähteitä (esimerkiksi Flockhart TableTM) kuullaan farmakokineettisten (PK)/farmakodynaamisten yhteisvaikutusten puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeen kanssa.
- Alkoholin kulutus ylittää 2 standardijuomaa päivässä (1 lasi vastaa suunnilleen seuraavaa: olut 354 millilitraa [mL] / 12 unssia [oz], viini [118 ml / 4 unssia] tai tislattu alkoholijuoma [29,5 ml] /1 oz] päivässä).
- Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soticlestaatti 300 mg + Rifampiini 600 mg
Soticlestat 3 x 100 mg tabletit, suun kautta, kerran päivänä 1 paastotilassa jaksossa 1, jota seuraa 4 päivän pesujakso, jonka jälkeen Rifampin 600 mg, annettuna 2 x 300 mg kapseleina, suun kautta kerran päivässä 13 peräkkäisinä päivinä, päivästä 1 päivään 13 paastotilassa 2. jaksossa. Soticlestat 3 x 100 mg tabletteja, annetaan suun kautta yhdessä rifampiinin 600 mg (2 x 300 mg) kapseleiden kanssa, suun kautta 2. kauden 11. päivän aamuna.
|
Soticlestat tabletit.
Muut nimet:
Rifampiini kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: Soticlestatin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yksin ja rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen soticlestatille, kun sitä annetaan yksin ja rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan Soticlestatin pitoisuuteen, kun sitä annetaan yksin ja rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
|
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen soticlestatille, kun sitä annetaan yksinään ja rifampiinin kanssa
Aikaikkuna: Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
Yksin Soticlestat: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen jaksolla 1; Soticlestat rifampiinin kanssa: Päivä 11 ennen antoa ja useaan ajankohtaan (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen jaksossa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) raportoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 15 päivään viimeisen Soticlestat-annoksen jälkeen jaksossa 2 (päivään 31 asti)
|
Jakson 1 päivästä 1 15 päivään viimeisen Soticlestat-annoksen jälkeen jaksossa 2 (päivään 31 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .