Une étude sur le soticlestat et la rifampicine chez des adultes en bonne santé
17 août 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'interaction médicament-médicament de la rifampicine en tant qu'inducteur puissant du CYP3A sur la pharmacocinétique du soticlestat chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de vérifier comment la rifampicine affecte la façon dont le soticlestat est traité par l'organisme.
Les participants devront rester à la clinique d'étude pendant 18 jours consécutifs. Le premier jour complet et le 15e jour, les participants prendront une seule dose de soticlestat. La rifampicine sera prise chaque jour à partir du 5e jour pendant 13 jours consécutifs.
Le personnel de la clinique assurera le suivi de chaque participant environ 15 jours après la dernière dose de soticlestat pour vérifier tout effet secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé soticlestat (TAK-935). L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du soticlestat lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine chez des participants en bonne santé.
L'étude recrutera 14 participants. Les participants seront affectés à un groupe de traitement pour recevoir les thérapies suivantes :
• Soticlestat 300 milligrammes (mg) + Rifampine 600 mg
L'étude comportera deux périodes : la période 1 et la période 2. Dans la période 1, les participants recevront du soticlestat à jeun, tandis que dans la période 2, les participants recevront du soticlestat avec de la rifampicine. Les données seront collectées et stockées dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
Cet essai monocentrique sera mené au Royaume-Uni. La durée globale de l'étude sera d'environ 58 jours, dont 28 jours de dépistage et de suivi. Un contact de suivi sera requis pour tous les participants environ 15 jours après la dernière dose de soticlestat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 6AD
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme ou femme en âge de procréer, âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
- A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (<=) 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 90 jours avant la première dose.
- Capable d'avaler plusieurs comprimés/gélules.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude.
- Toute réponse positive sur le C-SSRS qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, présente un risque de suicide ou a fait une tentative de suicide au cours des 12 mois précédant la première dose.
Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :
- Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose. Les médicaments de remplacement de l'hormone thyroïdienne peuvent être autorisés si le participant a reçu la même dose stable pendant les 3 mois précédant immédiatement la première dose.
- Tout médicament connu pour être un inducteur significatif des enzymes du cytochrome (CYP)3A, CYP2C19, UGT1A9 ou UGT2B4 et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris le millepertuis, dans les 28 jours précédant la première dose.
Des sources appropriées (par exemple, Flockhart TableTM) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.
- Antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne (1 verre équivaut approximativement à ce qui suit : bière 354 millilitres [mL]/12 onces [oz], vin [118 ml/4 oz] ou spiritueux distillés [29,5 ml /1 oz] par jour).
- Consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 4 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine), de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
- A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première dose. La fenêtre de 30 jours ou 5 demi-vies seront dérivées de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soticlestat 300 mg + Rifampicine 600 mg
Soticlestat 3 comprimés de 100 mg, par voie orale, administrés une fois le jour 1 à jeun pendant la période 1, suivi d'une période de sevrage de 4 jours, suivi ensuite de Rifampicine 600 mg, administrés sous forme de 2 gélules de 300 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 13 jours. jours consécutifs, du jour 1 au jour 13 à jeun pendant la période 2. Les comprimés de Soticlestat 3*100 mg seront administrés par voie orale avec des gélules de rifampicine 600 mg (2*300 mg), par voie orale le matin du jour 11 de la période 2.
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Comprimés de Soticlestat.
Autres noms:
Gélules de rifampicine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le soticlestat lorsqu'il est administré seul et avec la rifampine
Délai: Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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ASC∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le soticlestat lorsqu'il est administré seul et avec la rifampine
Délai: Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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AUCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable du soticlestat lorsqu'il est administré seul et avec la rifampine
Délai: Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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Tmax : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) du soticlestat lorsqu'il est administré seul et avec la rifampine
Délai: Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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Soticlestat seul : le jour 1 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration au cours de la période 1 ; Soticlestat avec rifampicine : jour 11 avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après l'administration au cours de la période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ont signalé un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 de la période 1 jusqu'à 15 jours après la dernière dose de Soticlestat au cours de la période 2 (jusqu'au jour 31)
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Du jour 1 de la période 1 jusqu'à 15 jours après la dernière dose de Soticlestat au cours de la période 2 (jusqu'au jour 31)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-935-1009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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