含或不含磷酸盐替代品的羧基麦芽糖铁治疗缺铁性或缺铁性贫血
2023年5月23日 更新者:Donat R. Spahn
含或不含磷酸盐替代物的羧基麦芽糖铁在择期手术前治疗缺铁性或缺铁性贫血 - DeFICIT 试验
这是一项验证性试验,旨在确定与使用 Phoscap® 相比安慰剂具有更好的血清磷酸盐稳定性,作为在择期手术前使用 Ferinject® 治疗缺铁性或缺铁性贫血的补充剂。
研究概览
详细说明
缺铁性贫血是一种全球性健康问题,最常见的原因是失血过多、肠道铁吸收受损或慢性炎症。 在围手术期,静脉注射羧基麦芽糖铁可有效治疗术前缺铁和贫血。 最近的研究表明,羧基麦芽糖铁可能会导致低磷血症。 值得注意的是,低磷血症与肌肉力量减弱有关,这可能会影响患者术后的早期恢复。 额外的口服磷酸盐补充剂可以缓解这种低磷血症。
这是一项验证性试验,旨在确定与使用 Phoscap® 相比安慰剂具有更好的血清磷酸盐稳定性,作为在择期手术前使用 Ferinject® 治疗缺铁性或缺铁性贫血的补充剂。
这也是一项验证性试验,旨在确定 Phoscap® 与安慰剂相比使用 Ferinject® 治疗缺铁或缺铁性贫血的非劣效性;与安慰剂相比,使用 Phoscap® 可增强核心肌肉力量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署的知情同意书(附录 5:知情同意书)
- 男性或女性 ASA 1 至 3 名患者,至少 18 岁
- 计划进行择期主要腹部或胸部手术。
- 单纯缺铁(定义为血红蛋白浓度 (Hb) > 130 g/l,血浆铁蛋白 < 100 ng/ml 或 TSAT < 20%)或缺铁性贫血(定义为 Hb 100-130 g/l,和血浆铁蛋白 < 100 ng/ml 或 TSAT < 20%)。
- 计划住院 ≥ 3 天的患者。
排除标准:
- 已知对肠外铁制品有过敏反应的患者。 对 Ferinject® 或 Phoscap® 的任何成分过敏/超敏的患者。
- 铁过载或铁利用障碍的患者(例如 血色素沉着症、含铁血黄素沉着症)。
- 谷草转氨酶或丙氨酸转氨酶升高≥3倍参考范围的患者。
- 失血过多需要大量输血(≥10个红细胞单位)的患者。
- 患有已知骨髓增生异常综合征的患者。
- 估计 GFR < 30 ml/min 的慢性肾病患者或需要定期透析的终末期肾病患者。
- 已知患有尿素分解细菌的尿路感染的患者。
- 患有影响磷酸盐、钙或维生素 D 体内平衡的已知疾病的患者(例如 甲状旁腺功能亢进、X 连锁低磷血症、肾小管性酸中毒)。
- 服用显着影响磷酸盐、钙或维生素 D 体内平衡的药物的患者(例如 维生素 D 替代 > 800 I.E. 在过去 4 个月中每天,预先存在的磷酸盐替代品,磷酸盐结合剂)。
- 先前存在低磷血症的患者
- 任何被判断为缺乏给予知情同意或进行试验评估能力的患者(例如 由于痴呆,德语知识不足)。
- 怀孕或哺乳的妇女,
- 在研究过程中打算怀孕,
- 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,或在个别情况下没有使用研究者认为足够可靠的任何其他方法(手术绝育/子宫切除或绝经后超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力),
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
- 因任何其他原因被首席研究员或副研究员判断为不适合试验的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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从 Ferinject 给药当天开始,参与者在 30 天内每天口服 3 次 wo 胶囊安慰剂。
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实验性的:真理
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从 Ferinject 给药之日开始,参与者在 30 天内每天口服两次胶囊 Phoscap®(3 毫摩尔/胶囊)3 次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立卓越的血清磷酸盐稳定性
大体时间:3年
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主要终点是优异的血清磷酸盐稳定性。
研究人员在随访期间测量了参与者的围手术期磷酸盐浓度,并比较了 verum 和安慰剂组的结果。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期血红蛋白浓度
大体时间:3年
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手术当天、术后第 2 天和第 4 天的平均围手术期 Hb。
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3年
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核心肌力
大体时间:3年
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通过最大吸气和呼气压力的自主测试对核心肌肉力量进行术前和术后评估。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Campos A, Ruiz J, Liumbruno GM. Pre-operative anaemia: prevalence, consequences and approaches to management. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):370-9. doi: 10.2450/2015.0014-15. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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