Vas-karboximaltóz foszfáttal vagy anélkül a vashiány vagy vashiányos vérszegénység kezelésére
2023. május 23. frissítette: Donat R. Spahn
Vas-karboximaltóz foszfáttal vagy anélkül a vashiány vagy vashiányos vérszegénység kezelésére az elektív műtét előtt – a DeFICIT-próba
Ez egy megerősítő vizsgálat, amely a vashiány vagy vashiányos vérszegénység Ferinject®-el történő kezelésében a tervezett műtét előtti kiegészítésként a Phoscap® használatával összefüggő jobb szérum-foszfát-stabilitás megállapítására szolgál a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénység globális egészségügyi probléma, amelyet leggyakrabban a túlzott vérveszteség, a bélrendszeri vas felszívódásának károsodása vagy krónikus gyulladás okoz. Perioperatív környezetben az intravénás vas-karboximaltóz a preoperatív vashiány és anémia hatékony kezelését teszi lehetővé. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a vas-karboximaltóz hipofoszfatémiát okozhat. Nevezetesen, a hypophosphataemia csökkent izomerővel jár együtt, ami befolyásolhatja a betegek műtét utáni korai felépülését. További orális foszfátpótlás enyhítheti ezt a hipofoszfatémiát.
Ez egy megerősítő vizsgálat, amely a vashiány vagy vashiányos vérszegénység Ferinject®-el történő kezelésében a tervezett műtét előtti kiegészítésként a Phoscap® használatával összefüggő jobb szérum-foszfát-stabilitás megállapítására szolgál a placebóhoz képest.
Ez egyben egy megerősítő vizsgálat is annak megállapítására, hogy a Phoscap® nem gyengébb a placebóhoz képest a vashiány vagy vashiányos vérszegénység Ferinject® kezelésében; és a Phoscap® használatával összefüggésben a placebóhoz képest jobb törzsizom-erő megállapítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (5. függelék: Tájékozott hozzájárulási űrlap)
- Férfi vagy női ASA 1-3 beteg, legalább 18 éves
- Tervezett nagyobb hasi vagy mellkasi műtétre.
- Izolált vashiányban szenvedő betegek (a definíció szerint a hemoglobin-koncentráció (Hb) > 130 g/l, a plazma ferritin < 100 ng/ml vagy a TSAT < 20%), vagy vashiányos vérszegénység (definíció szerint Hb 100-130 g/l, és plazma Ferritin < 100 ng/ml vagy TSAT < 20%).
- A ≥ 3 napos kórházi kezelésre tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert anafilaxiás reakciók parenterális vastermékekre. A Ferinject® vagy Phoscap® bármely tartalmára allergiás/túlérzékeny betegek.
- Vastúlterhelésben vagy vasfelhasználási zavarban szenvedő betegek (pl. haemochromatosis, hemosiderosis).
- Azoknál a betegeknél, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz szintje ≥3-szorosára emelkedett a referenciatartomány szerint.
- Túlzott vérveszteségben szenvedő, masszív transzfúziót (≥ 10 további vörösvérsejt-egységet) igénylő betegek.
- Ismert myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek becsült GFR-értéke < 30 ml/perc, vagy olyan végstádiumú vesebetegségben, amely tervezett dialízist igényel.
- Karbamid-hasító baktériumok által okozott ismert húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
- A foszfát-, kalcium- vagy D-vitamin-háztartást befolyásoló ismert betegségben szenvedő betegek (pl. Hyperparathyreosis, X-hez kötött hypophosphataemia, tubularis vese acidózis).
- A foszfát-, kalcium- vagy D-vitamin homeosztázist jelentősen befolyásoló gyógyszert szedő betegek (pl. D-vitamin szubsztitúció > 800 I.E. naponta az elmúlt 4 hónapban, már meglévő foszfáthelyettesítés, foszfátkötők).
- Meglévő hipofoszfatémiában szenvedő betegek
- Minden olyan beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy nem tud tájékozott beleegyezését adni vagy a vizsgálati értékeléseket elvégezni (pl. demencia, elégtelen német nyelvtudás miatt).
- Terhes vagy szoptató nők,
- Terhesség szándéka a vizsgálat során,
- A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak semmilyen más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak ítélt módszert az egyes esetekben (azok a női résztvevők, akiket műtétileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig posztmenopauzában éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek),
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
- Bármely beteg, akit a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló úgy ítélt meg, hogy bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevő két placebó kapszulát vesz be szájon át, naponta háromszor, 30 napon keresztül, a Ferinject alkalmazásának napjától kezdődően.
|
|
Kísérleti: Verum
|
A résztvevő két Phoscap® kapszulát (3 mmol/kapszula) vesz be szájon át, naponta háromszor 30 napon keresztül, a Ferinject beadási napjától kezdődően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló szérumfoszfát stabilitás létrehozása
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges végpont a jobb szérumfoszfát-stabilitás.
A vizsgálók az utánkövetési vizitek során mérik a perioperatív foszfátkoncentrációt a résztvevőknél, és összehasonlítják a verum és a placebo csoport eredményeit.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív hemoglobin koncentráció
Időkeret: 3 év
|
A műtét napjának átlagos perioperatív Hb-je, posztoperatív nap (POD)2 és POD4.
|
3 év
|
|
Alap izomerő
Időkeret: 3 év
|
A magizmok erejének pre- és posztoperatív felmérése a maximális belégzési és kilégzési nyomás akaratlagos tesztelésével.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donat R Spahn, Prof. Dr., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Munoz M, Laso-Morales MJ, Gomez-Ramirez S, Cadellas M, Nunez-Matas MJ, Garcia-Erce JA. Pre-operative haemoglobin levels and iron status in a large multicentre cohort of patients undergoing major elective surgery. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):826-834. doi: 10.1111/anae.13840. Epub 2017 Apr 6.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Campos A, Ruiz J, Liumbruno GM. Pre-operative anaemia: prevalence, consequences and approaches to management. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):370-9. doi: 10.2450/2015.0014-15. Epub 2015 Jun 16. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .