Carboximaltose férrica com ou sem substituição de fosfato para o tratamento da deficiência de ferro ou anemia ferropriva

Critério de inclusão:

• Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice 5: Formulário de Consentimento Informado)
• ASA masculino ou feminino 1 a 3 pacientes, pelo menos 18 anos
• Agendado para uma grande cirurgia abdominal ou torácica eletiva.
• Pacientes com deficiência de ferro isolada (definida como concentração de hemoglobina (Hb) > 130 g/l e ferritina plasmática < 100 ng/ml ou TSAT < 20%) ou anemia por deficiência de ferro (definida como Hb 100-130 g/l e Ferritina plasmática < 100 ng/ml ou TSAT < 20%).
• Pacientes programados para serem hospitalizados ≥ 3 dias.

Critério de exclusão:

• Pacientes com reações anafiláticas conhecidas a produtos parenterais de ferro. Pacientes com alergia/hipersensibilidade a qualquer conteúdo de Ferinject® ou Phoscap®.
• Doentes com sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose, hemossiderose).
• Pacientes com aumento ≥3 vezes na aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase de acordo com o intervalo de referência.
• Pacientes com perda excessiva de sangue que requerem transfusão maciça (≥ 10 unidades de glóbulos vermelhos a mais).
• Pacientes com síndromes mielodisplásicas conhecidas.
• Doentes com doença renal crónica com TFG estimada < 30 ml/min ou com doença renal terminal que necessitem de diálise programada.
• Pacientes com infecções conhecidas do trato urinário por bactérias divisoras de ureia.
• Doentes com doenças conhecidas que influenciam a homeostase do fosfato, cálcio ou vitamina D (p. Hiperparatireoidismo, hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, acidose tubular renal).
• Pacientes que tomam medicamentos que influenciam significativamente a homeostase de fosfato, cálcio ou vitamina D (por exemplo, substituição de vitamina D > 800 I.E. por dia nos últimos 4 meses, substituição de fosfato preexistente, aglutinantes de fosfato).
• Pacientes com hipofosfatemia preexistente
• Qualquer paciente considerado incapaz de dar consentimento informado ou realizar as avaliações do estudo (por exemplo, devido a demência, conhecimento insuficiente da língua alemã).
• Mulheres grávidas ou amamentando,
• Intenção de engravidar durante o estudo,
• Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais (participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar),
• Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
• Qualquer paciente julgado pelo Investigador Principal ou Subinvestigador como inapropriado para o estudo por qualquer outro motivo.