Ferricarboxymaltose med eller uden fosfatsubstitution til behandling af jernmangel eller jernmangelanæmi

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag 5: Informeret samtykkeformular)
• Mandlige eller kvindelige ASA 1 til 3 patienter, mindst 18 år gamle
• Planlagt til en elektiv større abdominal- eller thoraxkirurgi.
• Patienter med isoleret jernmangel (defineret som hæmoglobinkoncentration (Hb) > 130 g/l, og plasma Ferritin < 100 ng/ml eller TSAT < 20%) eller jernmangelanæmi (defineret som Hb 100-130 g/l, og plasma Ferritin < 100 ng/ml eller TSAT < 20 %).
• Patienter, der er planlagt til at blive indlagt ≥ 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendte anafylaktiske reaktioner på parenterale jernprodukter. Patienter med allergi/overfølsomhed over for indhold af Ferinject® eller Phoscap®.
• Patienter med jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f. hæmokromatose, hæmosiderose).
• Patienter med ≥3 gange stigning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referenceområdet.
• Patienter med for stort blodtab, der kræver massiv transfusion (≥ 10 flere røde blodlegemer).
• Patienter med kendte myelodysplastiske syndromer.
• Patienter med kronisk nyresygdom med en estimeret GFR < 30 ml/min eller med nyresygdom i slutstadiet, der kræver planlagt dialyse.
• Patienter med kendte urinvejsinfektioner med urinstofspaltende bakterier.
• Patienter med kendte sygdomme, der påvirker fosfat-, calcium- eller D-vitamin-homeostase (f. Hyperparathyroidisme, X-bundet hypofosfatæmi, renal tubulær acidose).
• Patienter, der tager medicin, der i væsentlig grad påvirker fosfat-, calcium- eller D-vitamin-homeostase (f. vitamin D substitution > 800 I.E. dag i de sidste 4 måneder, allerede eksisterende fosfatsubstitution, fosfatbindere).
• Patienter med allerede eksisterende hypofosfatæmi
• Enhver patient, der vurderes at mangle evnen til at give informeret samtykke eller udføre forsøgsvurderingerne (f. på grund af demens, utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog).
• Kvinder, der er gravide eller ammer,
• Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
• Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde (kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliserede/hysterektomiserede eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder)
• Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
• Enhver patient, der af den primære efterforsker eller underforsker vurderes at være upassende til forsøget af en hvilken som helst anden grund.