Carboxymaltose ferrique avec ou sans substitution de phosphate pour le traitement de la carence en fer ou de l'anémie ferriprive

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté par la signature (Annexe 5 : Formulaire de consentement éclairé)
• Homme ou femme ASA 1 à 3 patients, âgés d'au moins 18 ans
• Prévu pour une chirurgie abdominale ou thoracique majeure élective.
• Patients présentant une carence en fer isolée (définie par une concentration d'hémoglobine (Hb) > 130 g/l et une ferritine plasmatique < 100 ng/ml ou TSAT < 20 %), ou une anémie ferriprive (définie par une Hb de 100 à 130 g/l, et Ferritine plasmatique < 100 ng/ml ou TSAT < 20 %).
• Patients devant être hospitalisés ≥ 3 jours.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des réactions anaphylactiques connues aux produits à base de fer par voie parentérale. Patients allergiques/hypersensibles à tout contenu de Ferinject® ou Phoscap®.
• Les patients présentant une surcharge en fer ou des troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose, hémosidérose).
• Patients avec une augmentation ≥ 3 fois de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase selon la plage de référence.
• Patients présentant une perte de sang excessive nécessitant une transfusion massive (≥ 10 unités de globules rouges supplémentaires).
• Patients atteints de syndromes myélodysplasiques connus.
• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un DFG estimé < 30 ml/min ou atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse programmée.
• Patients atteints d'infections urinaires connues par des bactéries séparant l'urée.
• Les patients atteints de maladies connues influençant l'homéostasie du phosphate, du calcium ou de la vitamine D (par ex. Hyperparathyroïdie, hypophosphatémie liée à l'X, acidose tubulaire rénale).
• Les patients prenant des médicaments influençant significativement l'homéostasie du phosphate, du calcium ou de la vitamine D (par ex. substitution vitamine D > 800 I.E. par jour au cours des 4 derniers mois, substitution de phosphate préexistante, chélateurs de phosphate).
• Patients avec hypophosphatémie préexistante
• Tout patient jugé incapable de donner son consentement éclairé ou d'effectuer les évaluations de l'essai (par ex. en raison de démence, connaissance insuffisante de la langue allemande).
• Femmes enceintes ou allaitantes,
• Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
• Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels (les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer),
• Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
• Tout patient jugé par le chercheur principal ou le sous-chercheur comme inapproprié pour l'essai pour toute autre raison.