Карбоксимальтоза железа с заменой фосфата или без нее для лечения железодефицитной анемии или железодефицитной анемии

Критерии включения:

• Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение 5: Форма информированного согласия)
• Мужчины или женщины ASA от 1 до 3 пациентов в возрасте не менее 18 лет
• Назначена плановая крупная абдоминальная или торакальная операция.
• Пациенты с изолированным дефицитом железа (определяемым как концентрация гемоглобина (Hb) > 130 г/л и ферритин плазмы < 100 нг/мл или TSAT < 20%) или железодефицитной анемией (определяемой как уровень гемоглобина 100-130 г/л и ферритин плазмы < 100 нг/мл или TSAT < 20%).
• Пациенты должны быть госпитализированы ≥ 3 дней.

Критерий исключения:

• Пациенты с известными анафилактическими реакциями на препараты железа для парентерального введения. Пациенты с аллергией/гиперчувствительностью к любому компоненту Ferinject® или Phoscap®.
• Пациенты с перегрузкой железом или нарушением утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз).
• Пациенты с ≥3-кратным увеличением аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в соответствии с референтным диапазоном.
• Пациенты с чрезмерной кровопотерей, требующие массивного переливания крови (больше ≥ 10 единиц эритроцитарной массы).
• Пациенты с известными миелодиспластическими синдромами.
• Пациенты с хроническим заболеванием почек с расчетной СКФ < 30 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей планового диализа.
• Пациенты с известными инфекциями мочевыводящих путей с бактериями, расщепляющими мочевину.
• Пациенты с известными заболеваниями, влияющими на гомеостаз фосфатов, кальция или витамина D (например, Гиперпаратиреоз, Х-сцепленная гипофосфатемия, почечный канальцевый ацидоз).
• Пациенты, принимающие лекарства, значительно влияющие на гомеостаз фосфатов, кальция или витамина D (например, заместительная терапия витамином D > 800 I.E. в сутки в течение последних 4 мес, предшествующая фосфатзаместительная терапия, фосфатсвязывающие препараты).
• Пациенты с ранее существовавшей гипофосфатемией
• Любой пациент, признанный неспособным дать информированное согласие или выполнить оценку исследования (например, из-за слабоумия, недостаточного знания немецкого языка).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью,
• Намерение забеременеть в ходе исследования,
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях (участники женского пола, подвергшиеся хирургической стерилизации / гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются имеющими детородный потенциал),
• Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
• Любой пациент, признанный главным исследователем или вспомогательным исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.