Eisencarboxymaltose mit oder ohne Phosphatsubstitution zur Behandlung von Eisenmangel oder Eisenmangelanämie

Einschlusskriterien:

• Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang 5: Informed Consent Form)
• Männliche oder weibliche ASA 1 bis 3 Patienten, mindestens 18 Jahre alt
• Geplant für eine elektive größere Bauch- oder Brustoperation.
• Patienten mit isoliertem Eisenmangel (definiert als Hämoglobinkonzentration (Hb) > 130 g/l und Plasma-Ferritin < 100 ng/ml oder TSAT < 20 %) oder Eisenmangelanämie (definiert als Hb 100-130 g/l und Plasma-Ferritin < 100 ng/ml oder TSAT < 20 %).
• Patienten, die für ≥ 3 Tage stationär behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten anaphylaktischen Reaktionen auf parenterale Eisenprodukte. Patienten mit Allergie/Überempfindlichkeit gegen jegliche Inhaltsstoffe von Ferinject® oder Phoscap®.
• Patienten mit Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen (z. Hämochromatose, Hämosiderose).
• Patienten mit ≥ 3-facher Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase gemäß Referenzbereich.
• Patienten mit übermäßigem Blutverlust, die eine massive Transfusion erfordern (≥ 10 weitere Erythrozyteneinheiten).
• Patienten mit bekannten myelodysplastischen Syndromen.
• Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten GFR < 30 ml/min oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geplante Dialyse erfordert.
• Patienten mit bekannten Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien.
• Patienten mit bekannten Krankheiten, die die Phosphat-, Calcium- oder Vitamin-D-Homöostase beeinflussen (z. Hyperparathyreoidismus, X-chromosomale Hypophosphatämie, renale tubuläre Azidose).
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Phosphat-, Calcium- oder Vitamin-D-Homöostase signifikant beeinflussen (z. Vitamin-D-Substitution > 800 I.E. pro Tag in den letzten 4 Monaten, vorbestehende Phosphatsubstitution, Phosphatbinder).
• Patienten mit vorbestehender Hypophosphatämie
• Jeder Patient, bei dem festgestellt wird, dass er nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienbewertungen durchzuführen (z. aufgrund von Demenz, unzureichende Deutschkenntnisse).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
• Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die vom Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet wird (weibliche Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig),
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
• Jeder Patient, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.