IJzercarboxymaltose met of zonder fosfaatsubstitutie voor de behandeling van ijzertekort of bloedarmoede door ijzertekort

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage 5: Geïnformeerde toestemmingsformulier)
• Mannelijke of vrouwelijke ASA 1 tot 3 patiënten, minstens 18 jaar oud
• Gepland voor een electieve grote abdominale of thoracale operatie.
• Patiënten met geïsoleerde ijzerdeficiëntie (gedefinieerd als hemoglobineconcentratie (Hb) > 130 g/l, en plasma-ferritine < 100 ng/ml of TSAT < 20%), of bloedarmoede door ijzertekort (gedefinieerd als Hb 100-130 g/l, en plasma Ferritin < 100 ng/ml of TSAT < 20%).
• Patiënten gepland voor opname in het ziekenhuis ≥ 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende anafylactische reacties op parenterale ijzerproducten. Patiënten met allergie/overgevoeligheid voor de inhoud van Ferinject® of Phoscap®.
• Patiënten met ijzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose, hemosiderose).
• Patiënten met een ≥3-voudige verhoging van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase volgens het referentiebereik.
• Patiënten met overmatig bloedverlies die massale transfusies nodig hebben (≥ 10 eenheden rode bloedcellen meer).
• Patiënten met bekende myelodysplastische syndromen.
• Patiënten met chronische nierziekte met een geschatte GFR < 30 ml/min of met terminale nierziekte die geplande dialyse vereist.
• Patiënten met bekende urineweginfecties met ureumsplitsende bacteriën.
• Patiënten met bekende ziekten die de fosfaat-, calcium- of vitamine D-homeostase beïnvloeden (bijv. Hyperparathyreoïdie, X-gebonden hypofosfatemie, renale tubulaire acidose).
• Patiënten die medicijnen gebruiken die een significante invloed hebben op de fosfaat-, calcium- of vitamine D-homeostase (bijv. vitamine D-substitutie > 800 I.E. per dag in de afgelopen 4 maanden, reeds bestaande fosfaatsubstitutie, fosfaatbinders).
• Patiënten met reeds bestaande hypofosfatemie
• Elke patiënt waarvan wordt geoordeeld dat hij niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of de evaluaties van het onderzoek uit te voeren (bijv. wegens dementie, onvoldoende kennis van de Duitse taal).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
• Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd (vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden),
• Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
• Elke patiënt die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek.