Karboksymaltoza żelazowa z lub bez substytucji fosforanów w leczeniu niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik 5: Formularz świadomej zgody)
• Mężczyźni lub kobiety ASA 1 do 3 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat
• Zaplanowany do planowej dużej operacji jamy brzusznej lub klatki piersiowej.
• Pacjenci z izolowanym niedoborem żelaza (określanym jako stężenie hemoglobiny (Hb) > 130 g/l i stężeniem ferrytyny w osoczu < 100 ng/ml lub TSAT < 20%) lub niedokrwistością z niedoboru żelaza (określaną jako Hb 100-130 g/l oraz stężenie ferrytyny w osoczu < 100 ng/ml lub TSAT < 20%).
• Pacjenci planowani do hospitalizacji ≥ 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną reakcją anafilaktyczną na pozajelitowe produkty zawierające żelazo. Pacjenci z alergią/nadwrażliwością na jakąkolwiek zawartość Ferinject® lub Phoscap®.
• Pacjenci z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza).
• Pacjenci z ≥3-krotnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej zgodnie z zakresem referencyjnym.
• Pacjenci z nadmierną utratą krwi wymagającym masywnej transfuzji (≥ 10 jednostek krwinek czerwonych więcej).
• Pacjenci ze znanymi zespołami mielodysplastycznymi.
• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z szacowanym GFR < 30 ml/min lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi zaplanowanej dializy.
• Pacjenci ze stwierdzonymi zakażeniami dróg moczowych bakteriami rozszczepiającymi mocznik.
• Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami wpływającymi na homeostazę fosforanów, wapnia lub witaminy D (np. Nadczynność przytarczyc, hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X, kwasica kanalików nerkowych).
• Pacjenci przyjmujący leki znacząco wpływające na homeostazę fosforanów, wapnia lub witaminy D (np. substytucja witaminy D > 800 I.E. dziennie w ciągu ostatnich 4 miesięcy, wcześniejsza substytucja fosforanów, substancje wiążące fosforany).
• Pacjenci z istniejącą wcześniej hipofosfatemią
• Każdy pacjent, u którego stwierdzono brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia oceny badania (np. z powodu demencji, niedostatecznej znajomości języka niemieckiego).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
• Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
• Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach (uczestniczki sterylizacji chirurgicznej / histerektomii lub po menopauzie przez okres dłuższy niż 2 lata nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę),
• Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
• Każdy pacjent uznany przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.