Carbossimimaltosio ferrico con o senza sostituzione del fosfato per il trattamento della carenza di ferro o dell'anemia da carenza di ferro

Criterio di inclusione:

• Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice 5: Modulo di consenso informato)
• ASA maschile o femminile da 1 a 3 pazienti, di almeno 18 anni
• Programmato per un intervento di chirurgia addominale o toracica maggiore elettivo.
• Pazienti con carenza di ferro isolata (definita come concentrazione di emoglobina (Hb) > 130 g/l e ferritina plasmatica < 100 ng/ml o TSAT < 20%) o anemia da carenza di ferro (definita come Hb 100-130 g/l e Ferritina plasmatica < 100 ng/ml o TSAT < 20%).
• Pazienti programmati per essere ricoverati in ospedale ≥ 3 giorni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con reazioni anafilattiche note ai prodotti a base di ferro per via parenterale. Pazienti con allergia/ipersensibilità a qualsiasi contenuto di Ferinject® o Phoscap®.
• Pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi, emosiderosi).
• Pazienti con aumento ≥3 volte dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi secondo l'intervallo di riferimento.
• Pazienti con eccessiva perdita di sangue che richiedono trasfusioni massicce (≥ 10 unità di globuli rossi in più).
• Pazienti con sindromi mielodisplastiche note.
• Pazienti con malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min o con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi programmata.
• Pazienti con infezioni del tratto urinario note con batteri che scindono l'urea.
• Pazienti con malattie note che influenzano l'omeostasi del fosfato, del calcio o della vitamina D (ad es. iperparatiroidismo, ipofosfatemia legata all'X, acidosi tubulare renale).
• Pazienti che assumono farmaci che influenzano in modo significativo l'omeostasi del fosfato, del calcio o della vitamina D (ad es. sostituzione della vitamina D > 800 I.E. al giorno negli ultimi 4 mesi, sostituzione del fosfato preesistente, chelanti del fosfato).
• Pazienti con ipofosfatemia preesistente
• Qualsiasi paziente giudicato non in grado di fornire il consenso informato o eseguire le valutazioni dello studio (ad es. a causa di demenza, conoscenza insufficiente della lingua tedesca).
• Donne in gravidanza o che allattano,
• Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi considerati sufficientemente affidabili dallo sperimentatore in singoli casi (le partecipanti di sesso femminile sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile),
• Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
• - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
• Qualsiasi paziente giudicato dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore inappropriato per lo studio per qualsiasi altro motivo.