Jernkarboksymaltose med eller uten fosfaterstatning for behandling av jernmangel eller jernmangelanemi

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg 5: Informert samtykkeskjema)
• Mannlig eller kvinnelig ASA 1 til 3 pasienter, minst 18 år
• Planlagt for en elektiv større abdominal eller thoraxkirurgi.
• Pasienter med isolert jernmangel (definert som hemoglobinkonsentrasjon (Hb) > 130 g/l, og plasma Ferritin < 100 ng/ml eller TSAT < 20%), eller jernmangelanemi (definert som Hb 100-130 g/l, og plasma Ferritin < 100 ng/ml eller TSAT < 20 %).
• Pasienter som er planlagt innlagt på sykehus ≥ 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjente anafylaktiske reaksjoner på parenterale jernprodukter. Pasienter med allergi/overfølsomhet overfor innhold av Ferinject® eller Phoscap®.
• Pasienter med jernoverskudd eller forstyrrelser i bruken av jern (f. hemokromatose, hemosiderose).
• Pasienter med ≥3 ganger økning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referanseområdet.
• Pasienter med for stort blodtap som krever massiv transfusjon (≥ 10 flere røde blodlegemer).
• Pasienter med kjente myelodysplastiske syndromer.
• Pasienter med kronisk nyresykdom med estimert GFR < 30 ml/min eller med nyresykdom i sluttstadiet som krever planlagt dialyse.
• Pasienter med kjente urinveisinfeksjoner med urea-splittende bakterier.
• Pasienter med kjente sykdommer som påvirker fosfat-, kalsium- eller vitamin D-homeostase (f. Hyperparatyreoidisme, X-bundet hypofosfatemi, renal tubulær acidose).
• Pasienter som tar medisiner som i betydelig grad påvirker fosfat-, kalsium- eller vitamin D-homeostase (f. vitamin D substitusjon > 800 I.E. per dag de siste 4 månedene, eksisterende fosfatsubstitusjon, fosfatbindere).
• Pasienter med eksisterende hypofosfatemi
• Enhver pasient som vurderes å mangle evnen til å gi informert samtykke eller utføre prøvevurderingene (f. på grunn av demens, utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket).
• Kvinner som er gravide eller ammer,
• Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
• Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkelttilfeller (kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder),
• Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
• Enhver pasient som av hovedetterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for utprøvingen av andre grunner.