Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakarboksimaltoosi fosfaattikorvauksella tai ilman raudanpuutteen tai raudanpuuteanemian hoitoa

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Donat R. Spahn

Rautakarboksimaltoosi fosfaattikorvauksella tai ilman raudanpuutteen tai raudanpuuteanemian hoitoa ennen elektiivistä leikkausta - DeFICIT-tutkimus

Tämä on varmistuskoe, jonka tarkoituksena on osoittaa parempi seerumin fosfaattistabiilisuus Phoscap®:n käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen lisänä raudanpuutteen tai raudanpuuteanemian hoitoon Ferinject®-valmisteella ennen elektiivistä leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemia on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka johtuu yleisimmin liiallisesta verenhukasta, heikentyneestä raudan imeytymisestä suolistosta tai kroonisesta tulehduksesta. Perioperatiivisissa olosuhteissa suonensisäinen rautakarboksimaltoosi mahdollistaa tehokkaan hoidon preoperatiivisen raudanpuutteen ja anemian. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että rautakarboksimaltoosi saattaa aiheuttaa hypofosfatemiaa. Erityisesti hypofosfatemia on yhdistetty lihasvoiman vähenemiseen, mikä voi vaikuttaa potilaiden varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Ylimääräinen oraalinen fosfaattilisä voi lievittää tätä hypofosfatemiaa.

Tämä on varmistuskoe, jonka tarkoituksena on osoittaa parempi seerumin fosfaattistabiilisuus Phoscap®:n käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen lisänä raudanpuutteen tai raudanpuuteanemian hoitoon Ferinject®-valmisteella ennen elektiivistä leikkausta.

Tämä on myös varmistuskoe Phoscap®:n ei-huonomman tehon osoittamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna raudanpuutteen tai raudanpuuteanemian hoidossa Ferinject®:llä; ja vahvistaa Phoscap®:n käyttöön liittyvää ylivoimaista ydinlihasvoimaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite 5: Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Mies- tai naispuolinen ASA 1–3 potilasta, vähintään 18-vuotias
  • Suunniteltu valittavaan suureen vatsan tai rintakehän leikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on eristetty raudanpuute (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb) > 130 g/l ja plasman ferritiini < 100 ng/ml tai TSAT < 20 %) tai raudanpuuteanemia (määritelty Hb 100-130 g/l, ja plasman ferritiini < 100 ng/ml tai TSAT < 20 %).
  • Potilaat, joiden on määrä olla sairaalahoidossa ≥ 3 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan anafylaktisia reaktioita parenteraalisille rautavalmisteille. Potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä jollekin Ferinject®- tai Phoscap®-sisällölle.
  • Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus tai häiriöitä raudan käytössä (esim. hemokromatoosi, hemosideroosi).
  • Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvo on ≥ 3-kertainen vertailualueen mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on liiallinen verenmenetys ja jotka tarvitsevat massiivisen verensiirron (≥ 10 punasoluyksikköä lisää).
  • Potilaat, joilla on tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu GFR < 30 ml/min, tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii määräaikaista dialyysiä.
  • Potilaat, joilla on ureaa pilkkovien bakteerien aiheuttama virtsatietulehdus.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja fosfaatin, kalsiumin tai D-vitamiinin homeostaasiin vaikuttavia sairauksia (esim. Hyperparatyreoosi, X-kytketty hypofosfatemia, munuaisten tubulaarinen asidoosi).
  • Potilaat, jotka käyttävät fosfaattien, kalsiumin tai D-vitamiinin homeostaasiin merkittävästi vaikuttavia lääkkeitä (esim. D-vitamiinin korvaus > 800 I.E. päivässä viimeisen 4 kuukauden aikana, olemassa oleva fosfaattikorvaus, fosfaatin sitoja).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypofosfatemia
  • Jokainen potilas, jolla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimusarvioita (esim. dementian vuoksi, riittämätön saksan kielen taito).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksissa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää (naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä),
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  • Jokainen potilas, jonka päätutkija tai osatutkija on katsonut sopimattomaksi tutkimukseen jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistuja ottaa kaksi lumekapselia suun kautta kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan Ferinjectin antopäivästä alkaen.
Kokeellinen: Verum
Lääke: Verum
Osallistuja ottaa kaksi Phoscap®-kapselia (3 mmol/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan Ferinjectin antopäivästä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo ylivoimainen seerumin fosfaattistabiilisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on ylivoimainen seerumin fosfaattistabiilisuus. Tutkijat mittaavat osallistujien perioperatiivisia fosfaattipitoisuuksia seurantakäyntien aikana ja vertaavat tuloksia verumin ja lumeryhmän välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauspäivän perioperatiivinen Hb, leikkauksen jälkeinen päivä (POD)2 ja POD4.
3 vuotta
Ydinlihasten voima
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänlihasten voiman arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeinen maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen testaus.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Donat R. Spahn

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Donat R Spahn, Prof. Dr., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Verum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa