Carboximaltosa férrica con o sin sustitución de fosfato para el tratamiento de la deficiencia de hierro o la anemia por deficiencia de hierro

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice 5: Formulario de consentimiento informado)
• Hombre o mujer ASA 1 a 3 pacientes, mínimo 18 años
• Programado para una cirugía abdominal o torácica mayor electiva.
• Pacientes con deficiencia de hierro aislada (definida como concentración de hemoglobina (Hb) > 130 g/l y Ferritina plasmática < 100 ng/ml o TSAT < 20%), o anemia ferropénica (definida como Hb 100-130 g/l, y Ferritina plasmática < 100 ng/ml o TSAT < 20 %).
• Pacientes programados para hospitalización ≥ 3 días.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con reacciones anafilácticas conocidas a los productos de hierro parenterales. Pacientes con alergia/hipersensibilidad a cualquier contenido de Ferinject® o Phoscap®.
• Pacientes con sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis, hemosiderosis).
• Pacientes con un aumento de ≥3 veces en aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa según el rango de referencia.
• Pacientes con pérdida excesiva de sangre que requieran transfusión masiva (≥ 10 unidades de glóbulos rojos más).
• Pacientes con síndromes mielodisplásicos conocidos.
• Pacientes con enfermedad renal crónica con un FG estimado < 30 ml/min o con enfermedad renal terminal que requieran diálisis programada.
• Pacientes con infecciones conocidas del tracto urinario con bacterias que dividen la urea.
• Pacientes con enfermedades conocidas que influyen en la homeostasis del fosfato, el calcio o la vitamina D (p. hiperparatiroidismo, hipofosfatemia ligada al cromosoma X, acidosis tubular renal).
• Pacientes que toman medicamentos que influyen significativamente en la homeostasis del fosfato, el calcio o la vitamina D (p. sustitución de vitamina D > 800 I.E. por día en los últimos 4 meses, sustitución de fósforo preexistente, quelantes de fósforo).
• Pacientes con hipofosfatemia preexistente
• Cualquier paciente que se considere que carece de la capacidad para dar su consentimiento informado o realizar las evaluaciones del ensayo (p. debido a la demencia, conocimiento insuficiente del idioma alemán).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
• Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
• Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no utilizan ningún otro método que el investigador considere suficientemente fiable en casos individuales (las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil),
• Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
• Cualquier paciente que el investigador principal o el subinvestigador considere inadecuado para el ensayo por cualquier otro motivo.