Järnkarboxymaltos med eller utan fosfatersättning för behandling av järnbrist eller järnbristanemi

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga 5: Informerat samtycke)
• Manliga eller kvinnliga ASA 1 till 3 patienter, minst 18 år gamla
• Planerad för en elektiv större buk- eller bröstkirurgi.
• Patienter med isolerad järnbrist (definierad som hemoglobinkoncentration (Hb) > 130 g/l, och plasma Ferritin < 100 ng/ml eller TSAT < 20 %), eller järnbristanemi (definierad som Hb 100-130 g/l, och plasma Ferritin < 100 ng/ml eller TSAT < 20 %).
• Patienter planerade att läggas in på sjukhus ≥ 3 dagar.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kända anafylaktiska reaktioner på parenterala järnprodukter. Patienter med allergi/överkänslighet mot något innehåll av Ferinject® eller Phoscap®.
• Patienter med järnöverskott eller störningar i användningen av järn (t. hemokromatos, hemosideros).
• Patienter med ≥3 gånger ökning av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas enligt referensintervall.
• Patienter med överdriven blodförlust som kräver massiv transfusion (≥ 10 fler röda blodkroppsenheter).
• Patienter med kända myelodysplastiska syndrom.
• Patienter med kronisk njursjukdom med en uppskattad GFR < 30 ml/min eller med njursjukdom i slutstadiet som kräver schemalagd dialys.
• Patienter med kända urinvägsinfektioner med urea-splittrande bakterier.
• Patienter med kända sjukdomar som påverkar fosfat-, kalcium- eller vitamin D-homeostas (t. Hyperparatyreos, X-kopplad hypofosfatemi, renal tubulär acidos).
• Patienter som tar medicin som signifikant påverkar fosfat-, kalcium- eller D-vitaminhomeostas (t. vitamin D substitution > 800 I.E. per dag under de senaste 4 månaderna, redan existerande fosfatsubstitution, fosfatbindare).
• Patienter med redan existerande hypofosfatemi
• Varje patient som bedöms sakna förmåga att ge informerat samtycke eller utföra prövningarna (t.ex. på grund av demens, otillräckliga kunskaper i tyska språket).
• Kvinnor som är gravida eller ammar,
• Avsikt att bli gravid under studiens gång,
• Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall (kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder),
• Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.
• Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
• Varje patient som av huvudutredaren eller underutredaren bedöms vara olämplig för prövningen av någon annan anledning.