Seroquel ® 用于双相情感障碍患者的缓解期，但有冲动控制受损的迹象
研究在第一型和第二型双相情感障碍患者中使用 Seroquel ® 的经验的计划
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究小剂量喹硫平®（25-75 毫克/天）对诊断为双相情感障碍且处于情绪正常状态且有冲动控制受损迹象的患者的疗效和安全性。
本研究中服用喹硫平的给药方法、给药方案和持续时间：每天1-3次，每次1-3片，与食物摄入无关，连续28天。
该计划中的每位患者都将在入院 14 天时获得包含药物的包裹。 在给药的前 14 天，剂量可在 25 至 75 mg 范围内调整，具体取决于个体耐受性。 在以 25 毫克的剂量服用药物的第一周后，医生根据给患者的电话做出更正的决定。 在治疗的前两周，也可以在较晚或较早的日期进行矫正。 在第二次就诊时，作为依从性评估的一部分，患者必须向医生提供一包药物。 在第 2 次就诊时，医生应向患者提供入院 28 天的药物包装，并要求他们携带包装以评估依从性并说明第 3 次就诊的药物。
筛选（第 1 次访问/第 0 天） 将根据对人口统计学、临床特征、既往病史数据的评估，将受试者纳入计划。 在检查开始之前，必须向受试者提供有关研究性质的口头信息，签署知情同意书。
筛选期间将执行以下程序：
- 人口统计数据的收集；
- 病史（既往疾病和伴随疾病、手术干预、过敏史、妇科病史）；
- 确诊的确认
纳入/非纳入标准的评估；
-- 研究参与者接受的药物（或其他）疗法的注册；
- 不良习惯的存在；
- YMRS 量表评级；
- MADRS量表评估；
- Barratt 冲动量表的评估；
- 在 Go-no-go 任务上得分
- Ballon 模拟风险任务 (BART) 得分
- 药物的递送
- 功能磁共振成像 (fMRI)（可选）
访问 2 / 天 14±3
访问 2 将执行以下程序：
- 研究参与者接受的药物（或其他）疗法的注册；
- 评估受试者的依从性；
- 更正药物剂量*；
- 不良反应/不良事件的登记；
- Barratt 冲动量表的评估；
- 在 Go-no-go 任务上得分
- Ballon 模拟风险任务 (BART) 得分
- 药物的递送
- 功能磁共振成像（可选）
第 3 次访问/第 42±3 天 研究参与者接受的药物（或其他）疗法的注册；
- 评估受试者的依从性；
- 不良反应/不良事件的登记；
- Barratt 冲动量表的评估；
- 在 Go-no-go 任务上得分
- Ballon 模拟风险任务 (BART) 得分
- 功能磁共振成像（可选）
伴随治疗 在本研究的框架内，患者可以接受任何药物治疗，但喹硫平的剂量高于方案规定的剂量除外。 每次就诊时，医生应就患者在参与研究期间使用的任何药物与患者面谈。 有关患者服用伴随药物的信息由医生输入 IRC。
功能磁共振成像 (fMRI) 作为这项研究的一部分，将对部分患者（10 人）进行额外的 fMRI 程序，以评估执行 Go-no-GO 测试时大脑的功能活动。
研究的总持续时间 受试者参与研究的预期持续时间对应于服用药物的预期持续时间，并且对于每个参与者来说将是 42 ± 3 天。 将患者纳入研究将一直持续到他们的总人数达到 30 人。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margarita A Morozova, PhD
- 电话号码：4100 +74951090393
- 邮箱：margmorozova@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sergey S Potanin, PhD
- 电话号码：4102 +74951090393
- 邮箱：potanin_ss@mail.ru
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- 招聘中
- Mental Health Research Center
-
接触：
- Margarita A Morozova, PhD
- 电话号码：4100 +74051090393
- 邮箱：margmorozova@gmail.com
-
接触：
- Sergey S Potanin, PhD
- 电话号码：4102 +74051090393
- 邮箱：potanin_ss@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 获得参与该计划的书面知情同意书。
- 双相情感障碍不完全缓解的既定诊断和冲动控制领域的违规行为（Barratt 量表得分超过 70 分）
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间；
- 患者参与研究并遵循医生指示的意愿和能力。
排除标准：
- 既往史中存在喹硫平不耐受。
- 存在双相情感障碍的实际活动期：抑郁症（MADRS 评分高于 22 分）或躁狂症（YMRS 评分高于 20 分）。
- 对既往史中喹硫平成分的超敏反应;
- 当前具有临床意义且不稳定的躯体疾病。
- 在进行本研究期间参与其他观察计划或临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喹硫平 25-75 毫克
这项研究中只有一只手臂。 患者每天服用 1-3 次 25-75 剂量的喹硫平。 研究人员可以在前 2 周内调整剂量及其频率（直到访问 2），之后患者将服用稳定剂量的喹硫平直至第 6 周（访问 3）。 |
每天 25-75 毫克，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barratt 冲动量表的统计显着变化
大体时间：治疗 6 周
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Barratt 冲动量表从访问 1 到访问 3 的统计显着变化。该量表的最低分数为 55，最高分数为 120，分数越高意味着结果越差。
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治疗 6 周
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Ballon Analog Risk Task (BART) 总收入得分的统计显着变化
大体时间：治疗 6 周
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在 Ballon 模拟风险任务 (BART) 中，参与者应在任务期间获得尽可能多的分数。
总分是主要参数，以分数衡量，分数越高，结果越好。
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治疗 6 周
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Go-no-Go 任务中 dprime 参数的统计显着变化
大体时间：治疗 6 周
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在 Go-no-Go 任务中，参与者应该在看到某些图片时按下键盘上的按钮，看到任何其他图片时不要按下。
Dprime 是总结正确和错误答案数量的主要参数，以分数衡量，更多的分数意味着更好的结果。
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治疗 6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margarita A Morozova, PhD、Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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