Seroquel ® hos patienter med bipolar lidelse i remission med tegn på nedsat impulskontrol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved administration af Quetiapin ® i små doser (25-75 mg/dag) til patienter diagnosticeret med bipolar lidelse, som er i euthymisk tilstand med tegn på nedsat impulskontrol.

Indgivelsesmåden, doseringsregimen og varigheden af ​​at tage quetiapin i denne undersøgelse: 1-3 tabletter fra én til 3 gange dagligt, uanset fødeindtagelse i 28 dage.

Hver patient, der er inkluderet i programmet, får en pakke med lægemidlet i 14 dages indlæggelse. I de første 14 dage efter administration er dosisjustering mulig i området fra 25 til 75 mg, afhængig af individuel tolerabilitet. Beslutningen om korrektion træffes af lægen på baggrund af et telefonopkald til patienten efter den første uge med at tage lægemidlet i en dosis på 25 mg. Korrektion er også mulig på et senere eller tidligere tidspunkt i løbet af de første to uger af behandlingen. Ved besøg 2 skal patienten give lægen en pakke med lægemidlet som led i overensstemmelsesvurderingen. Ved besøg 2 skal lægen give patienten pakker med lægemidlet i 28 dage efter indlæggelsen og bede dem om at medbringe pakker for at vurdere compliance og redegøre for lægemidlet til besøg 3.

Screening (Besøg 1 / Dag 0) Inklusionen af ​​emnet i programmet vil blive udført på baggrund af en vurdering af demografiske, kliniske karakteristika, anamnesedata. Forud for prøvestart skal forsøgspersonen have mundtlig information om undersøgelsens karakter, en informeret samtykkeerklæring til underskrift.

Følgende procedurer vil blive udført under screeningen:

• Indsamling af demografiske data;
• Sygehistorie (tidligere og samtidige sygdomme, kirurgiske indgreb, allergisk historie, gynækologisk historie);
• Bekræftelse af diagnosen

• Evaluering af inklusion/ikke-inklusionskriterier;

  -- Registrering af lægemidlet (eller anden) behandling, som undersøgelsesdeltageren modtager;

• Tilstedeværelsen af ​​dårlige vaner;
• Bedømmelse på YMRS-skalaen;
• Vurdering på MADRS-skalaen;
• Vurdering på Barratt-impulsivitetsskalaen;
• Score på Go-no-go opgaven
• Score på Ballon Analog Risk Task (BART)
• Levering af lægemidlet
• Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) (valgfrit)

Besøg 2 / Dag 14±3

Følgende procedurer vil blive udført på besøg 2:

• Registrering af lægemidlet (eller anden) behandling, som undersøgelsesdeltageren modtager;
• Vurdering af emnets overholdelse;
• Korrektion af dosis af lægemidlet*;
• Registrering af bivirkninger/uønskede hændelser;
• Vurdering på Barratt-impulsivitetsskalaen;
• Score på Go-no-go opgaven
• Score på Ballon Analog Risk Task (BART)
• Levering af lægemidlet
• fMRI (valgfrit)

Besøg 3 / Dag 42±3 Registrering af lægemidlet (eller anden) behandling, som undersøgelsesdeltageren modtager;

• Vurdering af emnets overholdelse;
• Registrering af bivirkninger/uønskede hændelser;
• Vurdering på Barratt-impulsivitetsskalaen;
• Score på Go-no-go opgaven
• Score på Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (valgfrit)

Samtidig behandling Inden for rammerne af denne undersøgelse kan patienter modtage enhver farmakoterapibehandling med undtagelse af quetiapin i højere doser end foreskrevet i protokollen. Ved hvert besøg skal lægen interviewe patienten om enhver medicin, som patienten har brugt under deltagelse i undersøgelsen. Oplysninger om patientens indtagelse af samtidig medicin indtastes af lægen i IRC.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Som en del af denne undersøgelse vil en yderligere fMRI-procedure blive udført for en del af patienterne (10 personer) for at vurdere hjernens funktionelle aktivitet, når de udfører Go-no-GO testen.

Samlet varighed af undersøgelsen Den forventede varighed af forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen svarer til den forventede varighed af indtagelse af lægemidlet og vil for hver deltager være 42 ± 3 dage. Inddragelsen af ​​patienter i undersøgelsen vil fortsætte, indtil deres samlede antal når 30 personer.