Seroquel ® em pacientes com transtorno bipolar em remissão com sinais de controle de impulso prejudicado

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e segurança da administração de Quetiapina ® em pequenas doses (25-75 mg/dia) a pacientes diagnosticados com transtorno bipolar que se encontram em estado eutímico com sinais de controle de impulsos prejudicado.

O método de administração, regime de dosagem e duração da ingestão de quetiapina neste estudo: 1-3 comprimidos de uma a 3 vezes ao dia, independentemente da ingestão de alimentos por 28 dias.

Cada paciente incluído no programa receberá um pacote com o medicamento para 14 dias de internação. Nos primeiros 14 dias de administração, é possível ajustar a dose na faixa de 25 a 75 mg, dependendo da tolerabilidade individual. A decisão sobre a correção é tomada pelo médico com base em um telefonema para o paciente após a primeira semana de uso do medicamento na dose de 25 mg. A correção também é possível em uma data posterior ou anterior durante as duas primeiras semanas de terapia. Na visita 2, o paciente deverá fornecer ao médico uma embalagem do medicamento como parte da avaliação de adesão. Na consulta 2, o médico deve entregar ao paciente embalagens com o medicamento para 28 dias de internação e solicitar que tragam embalagens para avaliar a adesão e prestar contas do medicamento para a consulta 3.

Triagem (Visita 1 / Dia 0) A inclusão do sujeito no programa será realizada com base na avaliação de características demográficas, clínicas, dados de anamnese. Antes do início do exame, o sujeito deve receber informações orais sobre a natureza do estudo, um formulário de consentimento informado para assinatura.

Os seguintes procedimentos serão realizados durante a triagem:

• Recolha de dados demográficos;
• História médica (doenças prévias e concomitantes, intervenções cirúrgicas, história alérgica, história ginecológica);
• Confirmação do diagnóstico

• Avaliação dos critérios de inclusão/não inclusão;

  -- Registro da terapia medicamentosa (ou outra) que o participante do estudo recebe;

• A presença de maus hábitos;
• Classificação na escala YMRS;
• Avaliação na escala MADRS;
• Avaliação na escala de impulsividade de Barratt;
• Pontuação na tarefa Go-no-go
• Pontuação no Ballon Analog Risk Task (BART)
• Entrega da droga
• Ressonância magnética funcional (fMRI) (opcional)

Visita 2 / Dia 14±3

Os seguintes procedimentos serão realizados na Visita 2:

• Registro da terapia medicamentosa (ou outra) que o participante do estudo recebe;
• Avaliação da adesão do sujeito;
• Correção da dose do medicamento*;
• Registro de reações adversas/eventos adversos;
• Avaliação na escala de impulsividade de Barratt;
• Pontuação na tarefa Go-no-go
• Pontuação no Ballon Analog Risk Task (BART)
• Entrega da droga
• fMRI (opcional)

Visita 3 / Dia 42±3 Registo da terapêutica medicamentosa (ou outra) que o participante do estudo recebe;

• Avaliação da adesão do sujeito;
• Registro de reações adversas/eventos adversos;
• Avaliação na escala de impulsividade de Barratt;
• Pontuação na tarefa Go-no-go
• Pontuação no Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (opcional)

Terapia concomitante No âmbito deste estudo, os pacientes podem receber qualquer terapia farmacológica, com exceção da quetiapina em doses superiores às prescritas no protocolo. Em cada visita, o médico deve entrevistar o paciente sobre quaisquer medicamentos usados ​​pelo paciente durante a participação no estudo. As informações sobre a ingestão de medicamentos concomitantes pelo paciente são inseridas pelo médico no IRC.

Ressonância magnética funcional (fMRI) Como parte deste estudo, um procedimento adicional de fMRI será realizado para uma parte dos pacientes (10 pessoas) para avaliar a atividade funcional do cérebro ao realizar o teste Go-no-GO.

Duração total do estudo A duração prevista da participação dos sujeitos no estudo corresponde à duração prevista da ingestão do medicamento e para cada participante será de 42 ± 3 dias. A inclusão de pacientes no estudo continuará até que seu número total chegue a 30 pessoas.