Seroquel ® chez les patients atteints de trouble bipolaire en rémission présentant des signes d'altération du contrôle des impulsions

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Quetiapine® à petites doses (25-75 mg/jour) à des patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire qui sont dans un état euthymique avec des signes d'altération du contrôle des impulsions.

Mode d'administration, schéma posologique et durée de prise de quétiapine dans cette étude : 1 à 3 comprimés de 1 à 3 fois par jour, quel que soit l'apport alimentaire pendant 28 jours.

Chaque patient inclus dans le programme recevra un emballage avec le médicament pour les 14 jours suivant son admission. Au cours des 14 premiers jours d'administration, un ajustement posologique est possible dans la plage de 25 à 75 mg, en fonction de la tolérance individuelle. La décision de correction est prise par le médecin sur la base d'un appel téléphonique au patient après la première semaine de prise du médicament à une dose de 25 mg. La correction est également possible à une date ultérieure ou antérieure au cours des deux premières semaines de traitement. Lors de la visite 2, le patient devra fournir au médecin un emballage du médicament dans le cadre de l'évaluation de la conformité. Lors de la visite 2, le médecin doit remettre au patient des colis avec le médicament pour les 28 jours suivant l'admission et leur demander d'apporter des colis pour évaluer l'observance et rendre compte du médicament pour la visite 3.

Dépistage (Visite 1 / Jour 0) L'inclusion du sujet dans le programme sera effectuée sur la base d'une évaluation des caractéristiques démographiques, cliniques, des données d'anamnèse. Avant le début de l'examen, le sujet doit recevoir des informations orales sur la nature de l'étude, un formulaire de consentement éclairé à signer.

Les procédures suivantes seront effectuées pendant le dépistage :

• Collecte de données démographiques ;
• Antécédents médicaux (maladies antérieures et concomitantes, interventions chirurgicales, antécédents allergiques, antécédents gynécologiques) ;
• Confirmation du diagnostic

• Évaluation des critères d'inclusion/non-inclusion ;

  -- Enregistrement de la thérapie médicamenteuse (ou autre) que le participant à l'étude reçoit ;

• La présence de mauvaises habitudes;
• Évaluation sur l'échelle YMRS ;
• Évaluation sur l'échelle MADRS ;
• Évaluation sur l'échelle d'impulsivité de Barratt ;
• Score sur la tâche Go-no-go
• Score sur le Ballon Analog Risk Task (BART)
• Livraison du médicament
• Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (facultatif)

Visite 2 / Jour 14±3

Les procédures suivantes seront effectuées lors de la visite 2 :

• Enregistrement de la thérapie médicamenteuse (ou autre) que le participant à l'étude reçoit ;
• Évaluation de la conformité du sujet ;
• Correction de la dose du médicament* ;
• Enregistrement des effets indésirables / événements indésirables ;
• Évaluation sur l'échelle d'impulsivité de Barratt ;
• Score sur la tâche Go-no-go
• Score sur le Ballon Analog Risk Task (BART)
• Livraison du médicament
• IRMf (facultatif)

Visite 3 / Jour 42±3 Enregistrement de la thérapie médicamenteuse (ou autre) que le participant à l'étude reçoit ;

• Évaluation de la conformité du sujet ;
• Enregistrement des effets indésirables / événements indésirables ;
• Évaluation sur l'échelle d'impulsivité de Barratt ;
• Score sur la tâche Go-no-go
• Score sur le Ballon Analog Risk Task (BART)
• IRMf (facultatif)

Traitement concomitant Dans le cadre de cette étude, les patients peuvent recevoir n'importe quel traitement pharmacothérapeutique, à l'exception de la quétiapine à des doses supérieures à celles prescrites par le protocole. À chaque visite, le médecin doit interroger le patient sur les médicaments utilisés par le patient lors de sa participation à l'étude. Les informations sur la prise de médicaments concomitants par le patient sont saisies par le médecin dans l'IRC.

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Dans le cadre de cette étude, une procédure d'IRMf supplémentaire sera réalisée pour une partie des patients (10 personnes) afin d'évaluer l'activité fonctionnelle du cerveau lors de la réalisation du test Go-no-GO.

Durée totale de l'étude La durée prévue de la participation des sujets à l'étude correspond à la durée prévue de prise du médicament et pour chaque participant sera de 42 ± 3 jours. L'inclusion des patients dans l'étude se poursuivra jusqu'à ce que leur nombre total atteigne 30 personnes.