Seroquel® bij patiënten met bipolaire stoornis in remissie met tekenen van verminderde impulscontrole

Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Quetiapine ® in kleine doses (25-75 mg / dag) aan patiënten met de diagnose bipolaire stoornis die in een euthymische toestand verkeren met tekenen van verminderde impulscontrole.

De wijze van toediening, het doseringsschema en de duur van de inname van quetiapine in deze studie: 1-3 tabletten van één tot drie keer per dag, ongeacht voedselinname gedurende 28 dagen.

Elke patiënt die in het programma wordt opgenomen, krijgt gedurende 14 dagen na opname een pakket met het medicijn. In de eerste 14 dagen van toediening is dosisaanpassing mogelijk van 25 tot 75 mg, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid. De beslissing over correctie wordt genomen door de arts op basis van een telefoontje naar de patiënt na de eerste week van inname van het medicijn in een dosis van 25 mg. Correctie is ook mogelijk op een latere of eerdere datum tijdens de eerste twee weken van de therapie. Bij bezoek 2 moet de patiënt de arts een pakket met het medicijn geven als onderdeel van de beoordeling van de therapietrouw. Bij bezoek 2 moet de arts de patiënt pakketten met het medicijn geven voor 28 dagen opname en hen vragen om pakketten mee te nemen om de therapietrouw te beoordelen en rekening te houden met het medicijn voor bezoek 3.

Screening (Bezoek 1 / Dag 0) De opname van het onderwerp in het programma zal worden uitgevoerd op basis van een beoordeling van demografische, klinische kenmerken, anamnesegegevens. Voorafgaand aan de start van het onderzoek moet de proefpersoon mondeling worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, een toestemmingsformulier ter ondertekening.

Tijdens de screening worden de volgende procedures uitgevoerd:

• Verzamelen van demografische gegevens;
• Medische geschiedenis (eerdere en bijkomende ziekten, chirurgische ingrepen, allergische geschiedenis, gynaecologische geschiedenis);
• Bevestiging van de diagnose

• Evaluatie van opname/niet-opname criteria;

  -- Registratie van de medicamenteuze (of andere) therapie die de studiedeelnemer ontvangt;

• De aanwezigheid van slechte gewoonten;
• Beoordeling op de YMRS-schaal;
• Beoordeling op de MADRS-schaal;
• Beoordeling op de Barratt-impulsiviteitsschaal;
• Scoor op de Go-no-go-taak
• Score op de Ballon Analog Risk Task (BART)
• Levering van het medicijn
• Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) (optioneel)

Bezoek 2 / Dag 14±3

Bij bezoek 2 worden de volgende procedures uitgevoerd:

• Registratie van de medicamenteuze (of andere) therapie die de studiedeelnemer krijgt;
• Beoordeling van de naleving van het onderwerp;
• Correctie van de dosis van het geneesmiddel*;
• Registratie van bijwerkingen/bijwerkingen;
• Beoordeling op de Barratt-impulsiviteitsschaal;
• Scoor op de Go-no-go-taak
• Score op de Ballon Analog Risk Task (BART)
• Levering van het medicijn
• fMRI (optioneel)

Bezoek 3 / Dag 42±3 Registratie van de medicamenteuze (of andere) therapie die de studiedeelnemer krijgt;

• Beoordeling van de naleving van het onderwerp;
• Registratie van bijwerkingen/bijwerkingen;
• Beoordeling op de Barratt-impulsiviteitsschaal;
• Scoor op de Go-no-go-taak
• Score op de Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (optioneel)

Gelijktijdige therapie In het kader van deze studie kunnen patiënten elke farmacotherapeutische therapie krijgen, met uitzondering van quetiapine in hogere doses dan voorgeschreven in het protocol. Bij elk bezoek moet de arts de patiënt interviewen over eventuele medicijnen die door de patiënt zijn gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek. Informatie over de inname van gelijktijdige medicatie door de patiënt wordt door de arts in het IRC ingevoerd.

Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) Als onderdeel van deze studie zal bij een deel van de patiënten (10 personen) een aanvullende fMRI-procedure worden uitgevoerd om de functionele activiteit van de hersenen te beoordelen bij het uitvoeren van de Go-no-GO-test.

Totale duur van het onderzoek De verwachte duur van de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek komt overeen met de verwachte duur van het innemen van het geneesmiddel en zal voor elke deelnemer 42 ± 3 dagen bedragen. De opname van patiënten in de studie zal doorgaan totdat hun totale aantal 30 mensen bereikt.