Seroquel ® potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö remissiossa ja merkkejä heikentyneestä impulssihallinnasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Quetiapine®:n pieninä annoksina (25-75 mg/vrk) antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat eutymisessa tilassa ja merkkejä impulssinhallinnan heikkenemisestä.

Antotapa, annostusohjelma ja ketiapiinin ottamisen kesto tässä tutkimuksessa: 1-3 tablettia yhdestä kolmeen kertaa päivässä ruokailusta riippumatta 28 päivän ajan.

Jokaiselle ohjelmaan kuuluvalle potilaalle annetaan lääkepakkaus 14 päivän ajan. Ensimmäisen 14 antopäivän aikana annoksen muuttaminen on mahdollista 25-75 mg:n välillä yksilöllisen siedettävyyden mukaan. Päätöksen korjauksesta tekee lääkäri puhelun perusteella potilaalle ensimmäisen viikon jälkeen, kun lääkettä on otettu 25 mg:n annoksella. Korjaus on mahdollista myös myöhemmin tai aikaisemmin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Vierailulla 2 potilaan on annettava lääkärille lääkepakkaus osana hoitomyöntyvyyden arviointia. Vierailulla 2 lääkärin tulee antaa potilaalle pakkaukset lääkkeen kanssa 28 vastaanottopäivän ajaksi ja pyytää häntä tuomaan mukanaan pakkaukset hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi ja lääkkeen tilitys käynnille 3.

Seulonta (Vierailu 1 / Päivä 0) Kohteen sisällyttäminen ohjelmaan tehdään demografisten, kliinisten ominaisuuksien ja anamneesitietojen arvioinnin perusteella. Ennen kokeen alkamista koehenkilölle on annettava suullinen tieto tutkimuksen luonteesta, allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan seulonnan aikana:

• Väestötietojen kerääminen;
• Lääketieteellinen historia (aiemmat ja muut sairaudet, kirurgiset toimenpiteet, allergiahistoria, gynekologinen historia);
• Diagnoosin vahvistus

• Sisällyttämis-/ei-kriteerien arviointi;

  -- tutkimukseen osallistujan saaman lääkehoidon (tai muun) rekisteröinti;

• Huonojen tapojen esiintyminen;
• Luokitus YMRS-asteikolla;
• Arviointi MADRS-asteikolla;
• Arviointi Barrattin impulsiivisuusasteikolla;
• Pisteet Go-no-go -tehtävästä
• Ballon Analog Risk Task (BART) -pistemäärä
• Lääkkeen toimitus
• Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) (valinnainen)

Vierailu 2 / päivä 14±3

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan vierailulla 2:

• tutkimukseen osallistujan saaman lääkehoidon (tai muun) rekisteröinti;
• Kohteen vaatimustenmukaisuuden arviointi;
• Lääkkeen annoksen korjaus*;
• Haittavaikutusten / haittatapahtumien rekisteröinti;
• Arviointi Barrattin impulsiivisuusasteikolla;
• Pisteet Go-no-go -tehtävästä
• Ballon Analog Risk Task (BART) -pistemäärä
• Lääkkeen toimitus
• fMRI (valinnainen)

Vierailu 3 / päivä 42±3 Lääkehoidon (tai muun) rekisteröinti, jonka tutkimukseen osallistuja saa;

• Kohteen vaatimustenmukaisuuden arviointi;
• Haittavaikutusten / haittatapahtumien rekisteröinti;
• Arviointi Barrattin impulsiivisuusasteikolla;
• Pisteet Go-no-go -tehtävästä
• Ballon Analog Risk Task (BART) -pistemäärä
• fMRI (valinnainen)

Samanaikainen hoito Tämän tutkimuksen puitteissa potilaat voivat saada mitä tahansa lääkehoitoa, lukuun ottamatta ketiapiinia suurempina annoksina kuin mitä tutkimussuunnitelmassa on määrätty. Jokaisella käynnillä lääkärin tulee haastatella potilasta mahdollisista lääkkeistä, joita potilas on käyttänyt osallistuessaan tutkimukseen. Lääkäri syöttää tiedot potilaan samanaikaisten lääkkeiden saannista IRC:hen.

Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) Osana tätä tutkimusta osalle potilaista (10 henkilöä) tehdään ylimääräinen fMRI-tutkimus aivojen toiminnallisen toiminnan arvioimiseksi Go-no-GO-testiä suoritettaessa.

Tutkimuksen kokonaiskesto Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto vastaa odotettua lääkkeen ottamisen kestoa ja kunkin osallistujan osalta on 42 ± 3 päivää. Potilaiden mukaan ottamista tutkimukseen jatketaan, kunnes heidän kokonaismääränsä saavuttaa 30 henkilöä.