임펄스 조절 장애 징후가 있는 완화된 양극성 장애 환자의 Seroquel ®
임펄스 조절 장애 징후가 있는 관해 상태의 제1형 및 제2형 양극성 장애 환자에서 Seroquel ® 사용 경험을 연구하는 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 충동 조절 장애 징후가 있는 기분 좋은 상태에 있는 양극성 장애 진단을 받은 환자에게 소량(25-75mg/일)의 Quetiapine ® 투여의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
이 연구에서 quetiapine의 투여 방법, 용량 요법 및 복용 기간: 28일 동안 음식 섭취와 관계없이 1일 1~3회 1~3정.
프로그램에 포함된 각 환자에게는 입원 14일 동안 약물 패키지가 제공됩니다. 투여 첫 14일 동안은 개인의 내약성에 따라 25~75mg 범위에서 용량 조절이 가능합니다. 교정에 대한 결정은 25mg의 용량으로 약을 복용한 첫 주 후에 환자에게 전화를 걸어 의사가 결정합니다. 교정은 치료의 첫 2주 동안 더 늦거나 더 이른 날짜에 가능합니다. 방문 2에서 환자는 준수 평가의 일부로 의사에게 약물 패키지를 제공해야 합니다. 방문 2에서 의사는 환자에게 입원 28일 동안 약물 패키지를 제공하고 방문 3에 대한 약물 순응도 및 설명을 평가하기 위한 패키지를 가져오도록 요청해야 합니다.
스크리닝(방문 1/0일) 프로그램에 피험자를 포함시키는 것은 인구통계학적, 임상적 특성, 기억 상실 데이터의 평가를 기반으로 수행됩니다. 시험을 시작하기 전에 피험자에게 연구의 성격에 대한 구두 정보, 서명을 위한 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.
심사 중에 다음 절차가 수행됩니다.
- 인구통계학적 데이터 수집
- 병력(이전 및 수반되는 질병, 외과 개입, 알레르기 병력, 부인과 병력);
- 진단의 확인
포함/비포함 기준 평가
-- 연구 참가자가 받는 약물(또는 기타) 요법의 등록;
- 나쁜 습관의 존재;
- YMRS 척도에 대한 평가;
- MADRS 척도에 대한 평가;
- Barratt 충동성 척도에 대한 평가;
- Go-no-go 작업 점수
- Ballon Analog Risk Task(BART) 점수
- 약물 전달
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)(선택 사항)
방문 2 / 14±3일
다음 절차는 방문 2에서 수행됩니다.
- 연구 참가자가 받는 약물(또는 기타) 요법의 등록,
- 피험자의 순응도 평가;
- 약물 용량 수정*;
- 부작용/부작용의 등록;
- Barratt 충동성 척도에 대한 평가;
- Go-no-go 작업 점수
- Ballon Analog Risk Task(BART) 점수
- 약물 전달
- fMRI(선택 사항)
방문 3 / 42±3일 연구 참가자가 받는 약물(또는 다른) 요법의 등록;
- 피험자의 순응도 평가;
- 부작용/부작용의 등록;
- Barratt 충동성 척도에 대한 평가;
- Go-no-go 작업 점수
- Ballon Analog Risk Task(BART) 점수
- fMRI(선택 사항)
병용 요법 이 연구의 틀 내에서 환자는 프로토콜에 의해 처방된 것보다 고용량의 퀘티아핀을 제외한 모든 약물 요법을 받을 수 있습니다. 방문할 때마다 의사는 연구에 참여하는 동안 환자가 사용한 약물에 대해 환자와 면담해야 합니다. 환자의 병용 약물 섭취에 대한 정보는 의사가 IRC에 입력합니다.
기능성자기공명영상(fMRI) 본 연구의 일환으로 일부 환자(10명)에 대해 fMRI를 추가로 시행하여 Go-no-GO 검사 수행 시 뇌의 기능적 활동을 평가할 예정이다.
총 연구 기간 피험자의 연구 참여 예상 기간은 예상 약물 복용 기간과 일치하며 각 참가자에 대해 42 ± 3일이 됩니다. 연구에 환자를 포함하는 것은 전체 수가 30명에 도달할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margarita A Morozova, PhD
- 전화번호: 4100 +74951090393
- 이메일: margmorozova@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sergey S Potanin, PhD
- 전화번호: 4102 +74951090393
- 이메일: potanin_ss@mail.ru
연구 장소
-
-
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- 모병
- Mental Health Research Center
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연락하다:
- Margarita A Morozova, PhD
- 전화번호: 4100 +74051090393
- 이메일: margmorozova@gmail.com
-
연락하다:
- Sergey S Potanin, PhD
- 전화번호: 4102 +74051090393
- 이메일: potanin_ss@mail.ru
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로그램 참여에 대한 서면 동의서의 가용성.
- 불완전한 완화에서 양극성 장애의 확립된 진단 및 충동 조절 분야의 위반 존재(70점 이상의 Barratt 척도 점수)
- 18세 이상 65세 이하
- 연구에 참여하고 의사의 지시를 따르는 환자의 욕구 및 능력.
제외 기준:
- 기왕증에서 quetiapine 편협의 존재.
- 양극성 장애의 실제 활성 단계의 존재: 우울증(MADRS 점수 22점 이상) 또는 조증(YMRS 점수 20점 이상).
- 기왕증에서 quetiapine 성분에 대한 과민증;
- 현재 임상적으로 중요하고 불안정한 신체 질환.
- 이 연구를 수행하는 동안 다른 관찰 프로그램 또는 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 퀘티아핀 25-75mg
이 연구에는 하나의 팔이 있습니다. 환자는 25-75 용량의 quetiapine을 하루 1-3회 복용합니다. 용량과 빈도는 처음 2주 동안(방문 2까지) 연구원이 조정할 수 있으며, 그 후 환자는 6주(방문 3)까지 안정적인 용량의 퀘티아핀을 복용합니다. |
6주 동안 하루 25~75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barratt 충동 척도의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 치료 6주
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방문 1에서 방문 3까지 Barratt Impulsiveness Scale의 통계적으로 유의미한 변화. 이 척도의 최소 점수는 55점, 최대 점수는 120점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 6주
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Ballon Analog Risk Task(BART) 총 수익 점수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 치료 6주
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Ballon Analog Risk Task(BART)에서 참가자는 작업 중에 최대한 많은 포인트를 획득해야 합니다.
총 점수는 포인트로 측정되는 주요 매개변수이며 포인트가 많을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 6주
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Go-no-Go 작업에서 dprime 매개변수의 통계적으로 유의미한 변화
기간: 치료 6주
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Go-no-Go 작업에서 참가자는 특정 사진을 볼 때 키보드의 버튼을 누르고 다른 사진을 볼 때 누르지 않아야 합니다.
Dprime은 정답과 오답의 수를 포인트 단위로 요약한 주요 매개변수로, 포인트가 많을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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치료 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margarita A Morozova, PhD, Federal Stare Budgetary Scientific Institution, Mental Health Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBAD-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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케티아핀에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health Sciences완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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