Seroquel ® en pacientes con trastorno bipolar en remisión con signos de alteración del control de los impulsos

El objetivo de este estudio es estudiar la eficacia y seguridad de la administración de Quetiapina ® en pequeñas dosis (25-75 mg/día) a pacientes diagnosticados de trastorno bipolar que se encuentran en estado eutímico con signos de alteración del control de los impulsos.

El método de administración, el régimen de dosificación y la duración de la toma de quetiapina en este estudio: 1-3 tabletas de una a 3 veces al día, independientemente de la ingesta de alimentos durante 28 días.

A cada paciente incluido en el programa se le entregará un paquete con el medicamento para los 14 días de ingreso. En los primeros 14 días de administración, es posible ajustar la dosis en el rango de 25 a 75 mg, dependiendo de la tolerabilidad individual. La decisión sobre la corrección la toma el médico en base a una llamada telefónica al paciente después de la primera semana de tomar el medicamento en una dosis de 25 mg. La corrección también es posible en una fecha anterior o posterior durante las dos primeras semanas de terapia. En la visita 2, el paciente deberá entregar al médico un paquete del medicamento como parte de la evaluación del cumplimiento. En la visita 2, el médico debe entregar al paciente paquetes con el medicamento para los 28 días de ingreso y pedirle que traiga paquetes para evaluar el cumplimiento y contabilizar el medicamento para la visita 3.

Cribado (Visita 1 / Día 0) La inclusión del sujeto en el programa se realizará en base a una valoración de características demográficas, clínicas, datos de anamnesis. Antes del inicio del examen, el sujeto debe recibir información oral sobre la naturaleza del estudio, un formulario de consentimiento informado para su firma.

Durante la proyección se realizarán los siguientes procedimientos:

• Recopilación de datos demográficos;
• Antecedentes médicos (enfermedades previas y concomitantes, intervenciones quirúrgicas, antecedentes alérgicos, antecedentes ginecológicos);
• Confirmación del diagnóstico

• Evaluación de criterios de inclusión/no inclusión;

  -- Registro de la terapia con medicamentos (u otra) que recibe el participante del estudio;

• La presencia de malos hábitos;
• Calificación en la escala YMRS;
• Evaluación en la escala MADRS;
• Evaluación en la escala de impulsividad de Barratt;
• Puntuación en la tarea Go-no-go
• Puntuación en la tarea de riesgo analógico Ballon (BART)
• entrega de la droga
• Resonancia magnética funcional (fMRI) (opcional)

Visita 2 / Día 14±3

En la Visita 2 se realizarán los siguientes trámites:

• Registro de la terapia con medicamentos (u otra) que recibe el participante del estudio;
• Evaluación del cumplimiento del sujeto;
• Corrección de la dosis del fármaco*;
• Registro de reacciones adversas/eventos adversos;
• Evaluación en la escala de impulsividad de Barratt;
• Puntuación en la tarea Go-no-go
• Puntuación en la tarea de riesgo analógico Ballon (BART)
• entrega de la droga
• IRMf (opcional)

Visita 3 / Día 42±3 Registro de la terapia farmacológica (u otra) que recibe el participante del estudio;

• Evaluación del cumplimiento del sujeto;
• Registro de reacciones adversas/eventos adversos;
• Evaluación en la escala de impulsividad de Barratt;
• Puntuación en la tarea Go-no-go
• Puntuación en la tarea de riesgo analógico Ballon (BART)
• IRMf (opcional)

Terapia concomitante En el marco de este estudio, los pacientes pueden recibir cualquier terapia farmacoterapéutica, a excepción de quetiapina en dosis superiores a las prescritas en el protocolo. En cada visita, el médico debe entrevistar al paciente acerca de los medicamentos utilizados por el paciente durante su participación en el estudio. El médico ingresa la información sobre la ingesta de medicamentos concomitantes del paciente en el IRC.

Resonancia magnética funcional (fMRI) Como parte de este estudio, se realizará un procedimiento adicional de fMRI para una parte de los pacientes (10 personas) para evaluar la actividad funcional del cerebro al realizar la prueba Go-no-GO.

Duración total del estudio La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio corresponde a la duración prevista de la toma del fármaco y para cada participante será de 42 ± 3 días. La inclusión de pacientes en el estudio continuará hasta que su número total alcance las 30 personas.