Seroquel ® u pacientů s bipolární poruchou v remisi se známkami zhoršené kontroly impulzů

Účelem této studie je studovat účinnost a bezpečnost podávání kvetiapinu ® v malých dávkách (25-75 mg/den) pacientům s diagnostikovanou bipolární poruchou, kteří jsou v euthymickém stavu se známkami zhoršené kontroly impulzů.

Způsob podání, dávkovací režim a délka užívání kvetiapinu v této studii: 1-3 tablety 1x až 3x denně bez ohledu na příjem potravy po dobu 28 dnů.

Každý pacient zařazený do programu dostane balíček s lékem na 14 dní přijetí. V prvních 14 dnech podávání je možná úprava dávky v rozmezí od 25 do 75 mg v závislosti na individuální snášenlivosti. O nápravě rozhoduje lékař na základě telefonátu pacientovi po prvním týdnu užívání léku v dávce 25 mg. Náprava je možná i později nebo dříve během prvních dvou týdnů terapie. Při návštěvě 2 bude muset pacient poskytnout lékaři balení léku v rámci posouzení souladu. Při návštěvě 2 by měl lékař dát pacientovi balíčky s lékem po dobu 28 dnů od přijetí a požádat je, aby přinesli balíčky pro posouzení souladu a vyúčtování léku pro návštěvu 3.

Screening (1. návštěva / 0. den) Zařazení subjektu do programu bude provedeno na základě posouzení demografických, klinických charakteristik, anamnéz. Subjektu musí být před zahájením zkoušky poskytnuta ústní informace o charakteru studie, formulář informovaného souhlasu k podpisu.

Během screeningu budou provedeny následující postupy:

• Sběr demografických dat;
• anamnéza (předchozí a souběžná onemocnění, chirurgické zákroky, alergická anamnéza, gynekologická anamnéza);
• Potvrzení diagnózy

• Hodnocení kritérií pro zařazení/nezařazení;

  -- Registrace lékové (nebo jiné) terapie, kterou účastník studie dostává;

• Přítomnost špatných návyků;
• Hodnocení na stupnici YMRS;
• Hodnocení na stupnici MADRS;
• Hodnocení na Barrattově stupnici impulzivity;
• Zabodujte v úkolu Go-no-go
• Skóre na úkolu s analogovým rizikem balónu (BART)
• Dodání léku
• Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (volitelné)

Návštěva 2 / den 14±3

Při návštěvě 2 budou provedeny následující procedury:

• Registrace lékové (nebo jiné) terapie, kterou účastník studie dostává;
• Posouzení shody subjektu;
• Korekce dávky léku*;
• Registrace nežádoucích účinků / nežádoucích účinků;
• Hodnocení na Barrattově stupnici impulzivity;
• Zabodujte v úkolu Go-no-go
• Skóre na úkolu s analogovým rizikem balónu (BART)
• Dodání léku
• fMRI (volitelné)

Návštěva 3 / den 42±3 Registrace lékové (nebo jiné) terapie, kterou účastník studie dostává;

• Posouzení shody subjektu;
• Registrace nežádoucích účinků / nežádoucích účinků;
• Hodnocení na Barrattově stupnici impulzivity;
• Zabodujte v úkolu Go-no-go
• Skóre na úkolu s analogovým rizikem balónu (BART)
• fMRI (volitelné)

Konkomitantní terapie V rámci této studie mohou pacienti dostávat jakoukoli farmakoterapeutickou terapii s výjimkou kvetiapinu ve vyšších dávkách, než předepisuje protokol. Při každé návštěvě by měl lékař popovídat s pacientem o všech lécích, které pacient během účasti ve studii užíval. Informace o pacientově příjmu souběžných léků zadává lékař do IRC.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) V rámci této studie bude u části pacientů (10 osob) proveden doplňkový výkon fMRI k posouzení funkční aktivity mozku při provádění testu Go-no-GO.

Celková doba trvání studie Očekávaná délka účasti subjektů ve studii odpovídá očekávané délce užívání léku a pro každého účastníka bude 42 ± 3 dny. Zařazování pacientů do studie bude pokračovat, dokud jejich celkový počet nedosáhne 30 osob.