Seroquel ® bei Patienten mit bipolarer Störung in Remission mit Anzeichen einer beeinträchtigten Impulskontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Quetiapine ® in kleinen Dosen (25-75 mg / Tag) an Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung, die sich in einem euthymischen Zustand mit Anzeichen einer beeinträchtigten Impulskontrolle befinden.

Art der Verabreichung, Dosierungsschema und Dauer der Einnahme von Quetiapin in dieser Studie: 1-3 Tabletten ein- bis dreimal täglich, unabhängig von der Nahrungsaufnahme für 28 Tage.

Jeder Patient, der in das Programm aufgenommen wird, erhält eine Packung mit dem Medikament für 14 Tage nach der Aufnahme. In den ersten 14 Tagen der Anwendung ist je nach individueller Verträglichkeit eine Dosisanpassung im Bereich von 25 bis 75 mg möglich. Die Entscheidung über die Korrektur trifft der Arzt aufgrund eines Telefongesprächs mit dem Patienten nach der ersten Woche der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 25 mg. Eine Korrektur ist auch zu einem späteren oder früheren Zeitpunkt während der ersten beiden Therapiewochen möglich. Bei Besuch 2 muss der Patient dem Arzt im Rahmen der Compliance-Bewertung eine Packung des Medikaments zur Verfügung stellen. Bei Besuch 2 sollte der Arzt dem Patienten Pakete mit dem Medikament für 28 Tage nach der Aufnahme geben und ihn bitten, Pakete mitzubringen, um die Compliance zu beurteilen und das Medikament für Besuch 3 zu berücksichtigen.

Screening (Besuch 1 / Tag 0) Die Aufnahme des Probanden in das Programm erfolgt auf der Grundlage einer Bewertung demografischer, klinischer Merkmale und Anamnesedaten. Vor Beginn der Prüfung muss dem Probanden mündlich über die Art der Studie aufgeklärt werden, eine Einwilligungserklärung zur Unterzeichnung.

Die folgenden Verfahren werden während des Screenings durchgeführt:

• Erfassung demografischer Daten;
• Anamnese (Vor- und Begleiterkrankungen, operative Eingriffe, Allergieanamnese, gynäkologische Anamnese);
• Bestätigung der Diagnose

• Bewertung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien;

  - Registrierung der medikamentösen (oder anderen) Therapie, die der Studienteilnehmer erhält;

• Das Vorhandensein von schlechten Gewohnheiten;
• Bewertung auf der YMRS-Skala;
• Bewertung auf der MADRS-Skala;
• Bewertung auf der Barratt-Impulsivitätsskala;
• Punkte bei der Go-no-go-Aufgabe
• Punktzahl bei der Ballon Analog Risk Task (BART)
• Lieferung des Medikaments
• Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) (optional)

Besuch 2 / Tag 14±3

Die folgenden Verfahren werden bei Besuch 2 durchgeführt:

• Registrierung der medikamentösen (oder sonstigen) Therapie, die der Studienteilnehmer erhält;
• Bewertung der Compliance des Subjekts;
• Korrektur der Dosis des Arzneimittels*;
• Registrierung von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen;
• Bewertung auf der Barratt-Impulsivitätsskala;
• Punkte bei der Go-no-go-Aufgabe
• Punktzahl bei der Ballon Analog Risk Task (BART)
• Lieferung des Medikaments
• fMRT (optional)

Visite 3 / Tag 42±3 Registrierung der medikamentösen (oder sonstigen) Therapie, die der Studienteilnehmer erhält;

• Bewertung der Compliance des Subjekts;
• Registrierung von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen;
• Bewertung auf der Barratt-Impulsivitätsskala;
• Punkte bei der Go-no-go-Aufgabe
• Punktzahl bei der Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRT (optional)

Begleittherapie Im Rahmen dieser Studie können Patienten alle pharmakotherapeutischen Therapien erhalten, mit Ausnahme von Quetiapin in höheren Dosen als im Protokoll vorgeschrieben. Bei jedem Besuch sollte der Arzt den Patienten über alle Medikamente befragen, die der Patient während der Teilnahme an der Studie eingenommen hat. Informationen über die Einnahme von Begleitmedikationen des Patienten werden vom Arzt in das IRC eingetragen.

Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Im Rahmen dieser Studie wird bei einem Teil der Patienten (10 Personen) ein zusätzliches fMRT-Verfahren durchgeführt, um die funktionelle Aktivität des Gehirns bei der Durchführung des Go-no-GO-Tests zu beurteilen.

Gesamtdauer der Studie Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie entspricht der erwarteten Dauer der Einnahme des Arzneimittels und beträgt für jeden Teilnehmer 42 ± 3 Tage. Der Einschluss von Patienten in die Studie wird fortgesetzt, bis ihre Gesamtzahl 30 Personen erreicht.