衝動制御障害の徴候を伴う寛解期の双極性障害患者におけるセロクエル ®

この研究の目的は、双極性障害と診断され、衝動制御障害の徴候を伴う胸腺正常状態にある患者への少量 (25-75 mg/日) のクエチアピン ® 投与の有効性と安全性を研究することです。

この研究におけるクエチアピンの投与方法、投与計画および服用期間：28日間の食物摂取に関係なく、1日1〜3回1〜3錠。

プログラムに含まれる各患者には、14日間の入院のために薬が入ったパッケージが与えられます。 投与の最初の 14 日間は、個人の忍容性に応じて 25 ～ 75 mg の範囲で用量調整が可能です。 修正の決定は、25mgの用量で薬を服用してから最初の1週間後に、患者への電話に基づいて医師によって行われます。 治療の最初の 2 週間の間に、後日または早期に修正することも可能です。 訪問 2 で、患者はコンプライアンス評価の一環として、医師に薬のパッケージを提供する必要があります。 来院 2 で、医師は患者に 28 日間の入院のための薬のパッケージを渡し、服薬順守を評価し、来院 3 の薬の説明をするためにパッケージを持参するよう依頼する必要があります。

スクリーニング（訪問1 / 0日目） プログラムへの被験者の組み込みは、人口統計学的、臨床的特徴、既往歴データの評価に基づいて行われます。 検査の開始前に、対象者には、研究の性質に関する口頭での情報、署名のためのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。

審査では以下の手続きを行います。

• 人口統計データの収集;
• 病歴（以前および付随する疾患、外科的介入、アレルギー歴、婦人科歴）;
• 診断の確認

• 包含/非包含基準の評価;

  -- 研究参加者が受ける薬物療法 (またはその他の療法) の登録。

• 悪い習慣の存在;
• YMRSスケールでの評価;
• MADRSスケールでの評価;
• バラット衝動性スケールでの評価;
• Go-no-go タスクのスコア
• バルーン アナログ リスク タスク (BART) のスコア
• 薬の配達
• 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) (オプション)

訪問 2 / 14±3 日目

次の手順は、訪問 2 で実行されます。

• 研究参加者が受ける薬物（またはその他の）療法の登録。
• 被験者のコンプライアンスの評価;
• 薬物の投与量の修正*;
• 副作用/有害事象の登録;
• バラット衝動性スケールでの評価;
• Go-no-go タスクのスコア
• バルーン アナログ リスク タスク (BART) のスコア
• 薬の配達
• fMRI (オプション)

訪問3 / 42日目±3 研究参加者が受ける薬物（または他の）療法の登録。

• 被験者のコンプライアンスの評価;
• 副作用/有害事象の登録;
• バラット衝動性スケールでの評価;
• Go-no-go タスクのスコア
• バルーン アナログ リスク タスク (BART) のスコア
• fMRI (オプション)

併用療法 この研究の枠組みの中で、患者は、プロトコールで規定されているよりも高用量のクエチアピンを除いて、あらゆる薬物療法を受けることができます。 診察のたびに、医師は、研究への参加中に患者が使用した薬について患者にインタビューする必要があります。 患者の併用薬の摂取に関する情報は、医師によって IRC に入力されます。

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) この研究の一環として、一部の患者 (10 人) に対して追加の fMRI 手順を実行し、Go-no-GO テストを実行する際の脳の機能活動を評価します。

研究の合計期間 研究への被験者の参加の予想される期間は、薬を服用する予想される期間に対応し、各参加者は42±3日になります。 研究への患者の参加は、患者の総数が 30 人に達するまで続けられます。