Seroquel ® u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji z objawami upośledzonej kontroli impulsów

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania Kwetiapiny ® w małych dawkach (25-75 mg/dobę) pacjentom z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, będącym w stanie eutymii z objawami upośledzonej kontroli impulsów.

Sposób podawania, schemat dawkowania i czas przyjmowania kwetiapiny w tym badaniu: 1-3 tabletki od 1 do 3 razy dziennie, niezależnie od przyjmowania pokarmu przez 28 dni.

Każdy pacjent objęty programem otrzyma pakiet z lekiem na 14 dni od przyjęcia. W pierwszych 14 dniach podawania możliwa jest modyfikacja dawki w zakresie od 25 do 75 mg, w zależności od indywidualnej tolerancji. Decyzję o korekcie podejmuje lekarz na podstawie rozmowy telefonicznej z pacjentem po pierwszym tygodniu przyjmowania leku w dawce 25 mg. Korekta możliwa jest również w późniejszym lub wcześniejszym terminie w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii. Na wizycie 2 pacjent będzie musiał przekazać lekarzowi opakowanie leku w ramach oceny zgodności. Na wizycie 2 lekarz powinien wręczyć pacjentowi opakowania z lekiem na 28 dni przyjęcia i poprosić o przyniesienie opakowań w celu oceny przestrzegania zaleceń i rozliczenia leku na wizytę 3.

Screening (Wizyta 1 / Dzień 0) Włączenie podmiotu do programu zostanie przeprowadzone na podstawie oceny charakterystyki demograficznej, klinicznej, danych z wywiadu. Przed przystąpieniem do badania badany musi otrzymać ustną informację o charakterze badania, formularz świadomej zgody do podpisania.

Podczas seansu zostaną wykonane następujące procedury:

• Gromadzenie danych demograficznych;
• Wywiad lekarski (przebyte i współistniejące choroby, interwencje chirurgiczne, wywiad alergiczny, wywiad ginekologiczny);
• Potwierdzenie diagnozy

• Ocena kryteriów włączenia/niewłączenia;

  -- Rejestracja leku (lub innej) terapii, którą otrzymuje uczestnik badania;

• Obecność złych nawyków;
• Ocena w skali YMRS;
• Ocena w skali MADRS;
• Ocena w skali impulsywności Barratta;
• Zdobądź punkty w zadaniu Go-no-go
• Wynik w zadaniu Ballon Analog Risk Task (BART)
• Dostawa leku
• Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) (opcjonalnie)

Wizyta 2 / Dzień 14±3

Podczas wizyty 2 zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Rejestracja leku (lub innej) terapii, którą otrzymuje uczestnik badania;
• Ocena zgodności podmiotu;
• Korekta dawki leku*;
• Rejestracja działań niepożądanych / zdarzeń niepożądanych;
• Ocena w skali impulsywności Barratta;
• Zdobądź punkty w zadaniu Go-no-go
• Wynik w zadaniu Ballon Analog Risk Task (BART)
• Dostawa leku
• fMRI (opcjonalnie)

Wizyta 3 / Dzień 42±3 Rejestracja leku (lub innej) terapii, którą otrzymuje uczestnik badania;

• Ocena zgodności podmiotu;
• Rejestracja działań niepożądanych / zdarzeń niepożądanych;
• Ocena w skali impulsywności Barratta;
• Zdobądź punkty w zadaniu Go-no-go
• Wynik w zadaniu Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (opcjonalnie)

Terapia towarzysząca W ramach niniejszego badania chorzy mogą otrzymać dowolne leczenie farmakologiczne z wyjątkiem kwetiapiny w dawkach większych niż zalecane w protokole. Na każdej wizycie lekarz powinien przeprowadzić wywiad z pacjentem na temat wszelkich leków stosowanych przez pacjenta podczas udziału w badaniu. Informacje o przyjmowaniu przez pacjenta leków towarzyszących lekarz wprowadza do IRC.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) W ramach tego badania u części pacjentów (10 osób) zostanie przeprowadzona dodatkowa procedura fMRI w celu oceny czynności funkcjonalnej mózgu podczas wykonywania testu Go-no-GO.

Całkowity czas trwania badania Przewidywany czas udziału osób w badaniu odpowiada przewidywanemu czasowi przyjmowania leku i dla każdego uczestnika wyniesie 42 ± 3 dni. Włączanie pacjentów do badania będzie kontynuowane, aż ich łączna liczba osiągnie 30 osób.