Seroquel ® in pazienti con disturbo bipolare in remissione con segni di alterato controllo degli impulsi

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Quetiapine ® in piccole dosi (25-75 mg / die) a pazienti con diagnosi di disturbo bipolare che si trovano in uno stato eutimico con segni di alterato controllo degli impulsi.

Il metodo di somministrazione, il regime posologico e la durata dell'assunzione di quetiapina in questo studio: 1-3 compresse da una a 3 volte al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo per 28 giorni.

Ad ogni paziente inserito nel programma verrà consegnato un pacco con il farmaco per 14 giorni di ricovero. Nei primi 14 giorni di somministrazione, è possibile un aggiustamento della dose nell'intervallo da 25 a 75 mg, a seconda della tollerabilità individuale. La decisione sulla correzione viene presa dal medico sulla base di una telefonata al paziente dopo la prima settimana di assunzione del farmaco alla dose di 25 mg. La correzione è possibile anche in una data successiva o precedente durante le prime due settimane di terapia. Alla visita 2, il paziente dovrà fornire al medico una confezione del farmaco come parte della valutazione della compliance. Alla visita 2, il medico dovrebbe consegnare al paziente pacchi con il farmaco per 28 giorni di ricovero e chiedere loro di portare pacchi per valutare la compliance e rendere conto del farmaco per la visita 3.

Screening (Visita 1/Giorno 0) L'inserimento del soggetto nel programma sarà effettuato sulla base di una valutazione dei dati demografici, clinici, anamnestici. Prima dell'inizio dell'esame, al soggetto devono essere fornite informazioni orali sulla natura dello studio, un modulo di consenso informato da firmare.

Durante la proiezione verranno eseguite le seguenti procedure:

• Raccolta di dati demografici;
• Anamnesi (malattie pregresse e concomitanti, interventi chirurgici, anamnesi allergica, anamnesi ginecologica);
• Conferma della diagnosi

• Valutazione dei criteri di inclusione/non inclusione;

  -- Registrazione della terapia farmacologica (o altra) che riceve il partecipante allo studio;

• La presenza di cattive abitudini;
• Valutazione sulla scala YMRS;
• Valutazione sulla scala MADRS;
• Valutazione sulla scala dell'impulsività di Barratt;
• Punteggio sull'attività Go-no-go
• Punteggio sul Ballon Analog Risk Task (BART)
• Consegna del farmaco
• Risonanza magnetica funzionale (fMRI) (opzionale)

Visita 2 / Giorno 14±3

Durante la Visita 2 verranno eseguite le seguenti procedure:

• Registrazione della terapia farmacologica (o altra) che riceve il partecipante allo studio;
• Valutazione della compliance del soggetto;
• Correzione della dose del farmaco*;
• Registrazione delle reazioni avverse/eventi avversi;
• Valutazione sulla scala dell'impulsività di Barratt;
• Punteggio sull'attività Go-no-go
• Punteggio sul Ballon Analog Risk Task (BART)
• Consegna del farmaco
• fMRI (opzionale)

Visita 3 / Giorno 42±3 Registrazione della terapia farmacologica (o altra) che riceve il partecipante allo studio;

• Valutazione della compliance del soggetto;
• Registrazione delle reazioni avverse/eventi avversi;
• Valutazione sulla scala dell'impulsività di Barratt;
• Punteggio sull'attività Go-no-go
• Punteggio sul Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (opzionale)

Terapia concomitante Nell'ambito di questo studio, i pazienti possono ricevere qualsiasi terapia farmacoterapica, ad eccezione della quetiapina in dosi più elevate di quelle prescritte dal protocollo. Ad ogni visita, il medico dovrebbe intervistare il paziente su eventuali farmaci utilizzati dal paziente durante la partecipazione allo studio. Le informazioni sull'assunzione di farmaci concomitanti da parte del paziente sono inserite dal medico nell'IRC.

Risonanza magnetica funzionale (fMRI) Nell'ambito di questo studio, verrà eseguita un'ulteriore procedura fMRI per una parte dei pazienti (10 persone) per valutare l'attività funzionale del cervello durante l'esecuzione del test Go-no-GO.

Durata totale dello studio La durata prevista della partecipazione dei soggetti allo studio corrisponde alla durata prevista dell'assunzione del farmaco e per ciascun partecipante sarà di 42 ± 3 giorni. L'inclusione dei pazienti nello studio continuerà fino a quando il loro numero totale raggiungerà le 30 persone.