Сероквель ® у пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии с признаками нарушения импульсного контроля

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности назначения Кветиапина ® в малых дозах (25-75 мг/сут) пациентам с диагнозом биполярное расстройство, находящимся в эутимическом состоянии с признаками нарушения импульсивного контроля.

Способ применения, режим дозирования и продолжительность приема кветиапина в данном исследовании: по 1-3 таблетки от 1 до 3 раз в сутки независимо от приема пищи в течение 28 дней.

Каждому включенному в программу пациенту будет выдан пакет с препаратом на 14 дней приема. В первые 14 дней приема возможна коррекция дозы в диапазоне от 25 до 75 мг в зависимости от индивидуальной переносимости. Решение о коррекции принимает врач на основании телефонного звонка пациенту после первой недели приема препарата в дозе 25 мг. Коррекция также возможна в более поздние или более ранние сроки в течение первых двух недель терапии. При визите 2 пациент должен будет предоставить врачу упаковку препарата в рамках оценки соблюдения режима лечения. При 2-м посещении врач должен выдать пациенту упаковки с препаратом на 28 дней приема и попросить принести упаковки для оценки соблюдения и учета препарата на 3-й визит.

Скрининг (Визит 1/День 0) Включение субъекта в программу будет осуществляться на основании оценки демографических, клинических характеристик, данных анамнеза. До начала исследования испытуемому должны быть предоставлены устные сведения о характере исследования, форма информированного согласия для подписания.

Во время скрининга будут выполняться следующие процедуры:

• Сбор демографических данных;
• Анамнез заболевания (перенесенные и сопутствующие заболевания, оперативные вмешательства, аллергологический анамнез, гинекологический анамнез);
• Подтверждение диагноза

• Оценка критериев включения/невключения;

  -- Регистрация лекарственной (или иной) терапии, которую получает участник исследования;

• Наличие вредных привычек;
• Рейтинг по шкале YMRS;
• Оценка по шкале MADRS;
• Оценка по шкале импульсивности Барратта;
• Оценка за задание Go-no-go
• Оценка по задаче с аналоговым баллоном (BART)
• Доставка препарата
• Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) (по желанию)

Визит 2 / День 14 ± 3

Во время визита 2 будут выполнены следующие процедуры:

• Регистрация лекарственной (или иной) терапии, которую получает участник исследования;
• Оценка комплаентности субъекта;
• Коррекция дозы препарата*;
• Регистрация побочных реакций/нежелательных явлений;
• Оценка по шкале импульсивности Барратта;
• Оценка за задание Go-no-go
• Оценка по задаче с аналоговым баллоном (BART)
• Доставка препарата
• фМРТ (по желанию)

Визит 3/День 42±3 Регистрация лекарственной (или другой) терапии, которую получает участник исследования;

• Оценка комплаентности субъекта;
• Регистрация побочных реакций/нежелательных явлений;
• Оценка по шкале импульсивности Барратта;
• Оценка за задание Go-no-go
• Оценка по задаче с аналоговым баллоном (BART)
• фМРТ (по желанию)

Сопутствующая терапия В рамках данного исследования пациенты могут получать любую фармакотерапевтическую терапию, за исключением кветиапина в более высоких дозах, чем предписано протоколом. При каждом посещении врач должен опросить пациента о любых лекарствах, которые пациент принимал во время участия в исследовании. Информация о приеме пациентом сопутствующих лекарственных препаратов вносится врачом в ИРЦ.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) В рамках данного исследования будет проведена дополнительная процедура фМРТ части пациентов (10 человек) для оценки функциональной активности головного мозга при выполнении теста Go-no-GO.

Общая продолжительность исследования Ожидаемая продолжительность участия испытуемых в исследовании соответствует ожидаемой продолжительности приема препарата и для каждого участника составит 42 ± 3 дня. Включение пациентов в исследование будет продолжаться до тех пор, пока их общее количество не достигнет 30 человек.