Seroquel ® hos pasienter med bipolar lidelse i remisjon med tegn på nedsatt impulskontroll

Formålet med denne studien er å studere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Quetiapin ® i små doser (25-75 mg/dag) til pasienter diagnostisert med bipolar lidelse som er i euthymic tilstand med tegn på nedsatt impulskontroll.

Administrasjonsmåte, doseringsregime og varighet for inntak av quetiapin i denne studien: 1-3 tabletter fra én til 3 ganger daglig, uavhengig av matinntak i 28 dager.

Hver pasient som er inkludert i programmet vil få en pakke med legemidlet i 14 dager etter innleggelse. I løpet av de første 14 dagene av administreringen er dosejustering mulig i området fra 25 til 75 mg, avhengig av individuell toleranse. Beslutningen om korreksjon tas av legen basert på en telefonsamtale til pasienten etter den første uken med å ta stoffet i en dose på 25 mg. Korrigering er også mulig på et senere eller tidligere tidspunkt i løpet av de to første ukene av behandlingen. Ved besøk 2 vil pasienten måtte gi legen en pakke med legemidlet som en del av samsvarsvurderingen. Ved besøk 2 skal legen gi pasienten pakker med legemidlet i 28 dager etter innleggelse og be dem ta med pakker for å vurdere samsvar og redegjøre for legemidlet for besøk 3.

Screening (Besøk 1 / Dag 0) Inkluderingen av emnet i programmet vil bli utført på grunnlag av en vurdering av demografiske, kliniske karakteristika, anamnesedata. Før eksamensstart skal forsøkspersonen få muntlig informasjon om studiets art, et informert samtykkeskjema for signering.

Følgende prosedyrer vil bli utført under screeningen:

• Innsamling av demografiske data;
• Medisinsk historie (tidligere og samtidige sykdommer, kirurgiske inngrep, allergisk historie, gynekologisk historie);
• Bekreftelse av diagnosen

• Evaluering av inkluderings-/ikke-inkluderingskriterier;

  -- Registrering av medikamentet (eller annen) behandling som studiedeltakeren mottar;

• Tilstedeværelsen av dårlige vaner;
• Vurdering på YMRS-skalaen;
• Vurdering på MADRS-skalaen;
• Vurdering på Barratt-impulsivitetsskalaen;
• Poeng på Go-no-go-oppgaven
• Score på Ballon Analog Risk Task (BART)
• Levering av stoffet
• Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (valgfritt)

Besøk 2 / Dag 14±3

Følgende prosedyrer vil bli utført på besøk 2:

• Registrering av medikamentet (eller annen) behandling som studiedeltakeren mottar;
• Vurdering av fagets etterlevelse;
• Korrigering av dosen av legemidlet*;
• Registrering av bivirkninger/uønskede hendelser;
• Vurdering på Barratt-impulsivitetsskalaen;
• Poeng på Go-no-go-oppgaven
• Score på Ballon Analog Risk Task (BART)
• Levering av stoffet
• fMRI (valgfritt)

Besøk 3 / Dag 42±3 Registrering av medikamentet (eller annen) terapi som studiedeltakeren mottar;

• Vurdering av fagets etterlevelse;
• Registrering av bivirkninger/uønskede hendelser;
• Vurdering på Barratt-impulsivitetsskalaen;
• Poeng på Go-no-go-oppgaven
• Score på Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (valgfritt)

Samtidig behandling Innenfor rammen av denne studien kan pasienter motta enhver farmakoterapibehandling, med unntak av quetiapin i høyere doser enn foreskrevet i protokollen. Ved hvert besøk bør legen intervjue pasienten om eventuelle medisiner som pasienten bruker under deltakelse i studien. Informasjon om pasientens inntak av samtidige medisiner legges inn av legen i IRC.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Som en del av denne studien vil det bli utført en ekstra fMRI-prosedyre for en del av pasientene (10 personer) for å vurdere hjernens funksjonelle aktivitet når man utfører Go-no-GO-testen.

Total varighet av studien Den forventede varigheten av forsøkspersonenes deltakelse i studien tilsvarer forventet varighet av å ta stoffet og for hver deltaker vil være 42 ± 3 dager. Inkluderingen av pasienter i studien vil fortsette til deres totale antall når 30 personer.