Seroquel ® hos patienter med bipolär sjukdom i remission med tecken på nedsatt impulskontroll

Syftet med denna studie är att studera effektiviteten och säkerheten vid administrering av Quetiapin ® i små doser (25-75 mg/dag) till patienter som diagnostiserats med bipolär sjukdom som är i ett euthymic tillstånd med tecken på försämrad impulskontroll.

Administreringssätt, doseringsregim och varaktighet för att ta quetiapin i denna studie: 1-3 tabletter från en till 3 gånger om dagen, oavsett födointag under 28 dagar.

Varje patient som ingår i programmet kommer att få ett paket med läkemedlet under 14 dagars intagning. Under de första 14 dagarna av administreringen är dosjustering möjlig i intervallet från 25 till 75 mg, beroende på individuell tolerabilitet. Beslutet om korrigering fattas av läkaren baserat på ett telefonsamtal till patienten efter den första veckan av att ta läkemedlet i en dos på 25 mg. Korrigering är också möjlig vid ett senare eller tidigare datum under de första två veckorna av behandlingen. Vid besök 2 måste patienten förse läkaren med en förpackning med läkemedlet som en del av överensstämmelsebedömningen. Vid besök 2 ska läkaren ge patienten förpackningar med läkemedlet under 28 dagars inläggning och be dem ta med sig paket för att bedöma överensstämmelse och redogöra för läkemedlet för besök 3.

Screening (Besök 1 / Dag 0) Inkluderingen av ämnet i programmet kommer att utföras på grundval av en bedömning av demografiska, kliniska egenskaper, anamnesdata. Före tentamensstart ska försökspersonen förses med muntlig information om studiens karaktär, ett informerat samtyckesformulär för underskrift.

Följande procedurer kommer att utföras under screeningen:

• Insamling av demografiska data;
• Medicinsk historia (tidigare och samtidiga sjukdomar, kirurgiska ingrepp, allergisk historia, gynekologisk historia);
• Bekräftelse av diagnosen

• Utvärdering av kriterier för inkludering/icke-inkludering;

  -- Registrering av läkemedlet (eller annan) behandling som studiedeltagaren får;

• Närvaron av dåliga vanor;
• Betyg på YMRS-skalan;
• Bedömning på MADRS-skalan;
• Bedömning på Barratt impulsivitetsskalan;
• Gör poäng på Go-no-go uppgiften
• Betyg på Ballon Analog Risk Task (BART)
• Leverans av drogen
• Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) (valfritt)

Besök 2 / Dag 14±3

Följande procedurer kommer att utföras vid besök 2:

• Registrering av läkemedlet (eller annan) behandling som studiedeltagaren får;
• Bedömning av ämnets efterlevnad;
• Korrigering av läkemedlets dos*;
• Registrering av biverkningar/biverkningar;
• Bedömning på Barratt impulsivitetsskalan;
• Gör poäng på Go-no-go uppgiften
• Betyg på Ballon Analog Risk Task (BART)
• Leverans av drogen
• fMRI (valfritt)

Besök 3 / Dag 42±3 Registrering av läkemedels- (eller annan) behandling som studiedeltagaren får;

• Bedömning av ämnets efterlevnad;
• Registrering av biverkningar/biverkningar;
• Bedömning på Barratt impulsivitetsskalan;
• Gör poäng på Go-no-go uppgiften
• Betyg på Ballon Analog Risk Task (BART)
• fMRI (valfritt)

Samtidig behandling Inom ramen för denna studie kan patienter få vilken farmakoterapibehandling som helst, med undantag av quetiapin i högre doser än vad som föreskrivs i protokollet. Vid varje besök ska läkaren intervjua patienten om eventuella mediciner som patienten använder under deltagandet i studien. Information om patientens intag av samtidig medicinering läggs in av läkaren i IRC.

Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) Som en del av denna studie kommer en ytterligare fMRI-procedur att utföras för en del av patienterna (10 personer) för att bedöma hjärnans funktionella aktivitet när man utför Go-no-GO-testet.

Studiens totala varaktighet Den förväntade varaktigheten av försökspersonernas deltagande i studien motsvarar den förväntade varaktigheten av att ta läkemedlet och kommer för varje deltagare att vara 42 ± 3 dagar. Inkluderingen av patienter i studien kommer att fortsätta tills deras totala antal når 30 personer.