Seroquel ® olyan betegeknél, akik bipoláris zavarban szenvednek remisszióban, az impulzuskontroll romlásának jeleivel

E vizsgálat célja a Quetiapine® kis adagokban (25-75 mg/nap) történő beadásának hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása olyan bipoláris zavarral diagnosztizált betegeknél, akik eutímiás állapotban vannak, és az impulzuskontroll károsodásának jelei vannak.

Az alkalmazás módja, adagolási rendje és a kvetiapin szedésének időtartama ebben a vizsgálatban: 1-3 tabletta naponta 1-3 alkalommal, étkezéstől függetlenül 28 napig.

Minden, a programban részt vevő beteg kap egy csomagot a gyógyszerrel a felvételtől számított 14 napra. Az adagolás első 14 napjában az egyéni tolerálhatóságtól függően 25-75 mg dózismódosítás lehetséges. A korrekcióról az orvos a 25 mg-os gyógyszer bevételének első hetét követően telefonhívás alapján dönt. A korrekció későbbi vagy korábbi időpontban is lehetséges a terápia első két hetében. A 2. vizit alkalmával a betegnek át kell adnia az orvosnak a gyógyszercsomagot a megfelelőségi értékelés részeként. A 2. vizit alkalmával az orvosnak ki kell adnia a betegnek a gyógyszert tartalmazó csomagokat a felvétel 28 napjára, és meg kell kérnie, hogy hozzanak magukkal csomagokat, hogy felmérjék a megfelelőséget, és elszámoljanak a gyógyszerrel a 3. viziten.

Szűrés (1. látogatás / 0. nap) Az alany programba vétele demográfiai, klinikai jellemzők, anamnézis adatok felmérése alapján történik. A vizsgálat megkezdése előtt az alanynak szóbeli tájékoztatást kell adni a vizsgálat jellegéről, az aláíráshoz szükséges tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

A szűrés során a következő eljárásokat hajtják végre:

• Demográfiai adatok gyűjtése;
• Anamnézis (korábbi és kísérő betegségek, műtéti beavatkozások, allergiás anamnézis, nőgyógyászati ​​anamnézis);
• A diagnózis megerősítése

• A felvételi/be nem fogadási kritériumok értékelése;

  -- A vizsgálatban részt vevő gyógyszeres (vagy egyéb) terápia regisztrációja;

• A rossz szokások jelenléte;
• Osztályozás az YMRS skálán;
• Értékelés MADRS skálán;
• Értékelés a Barratt-impulzivitás skálán;
• Pontszám a Go-no-go feladaton
• Pontszám a Ballon Analog Risk Task-on (BART)
• A gyógyszer kiszállítása
• Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) (opcionális)

2. látogatás / 14±3. nap

A 2. látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:

• A vizsgálatban részt vevő gyógyszeres (vagy más) terápia regisztrációja;
• A tantárgy megfelelőségének értékelése;
• A gyógyszer adagjának korrekciója*;
• Nemkívánatos reakciók / nemkívánatos események regisztrálása;
• Értékelés a Barratt-impulzivitás skálán;
• Pontszám a Go-no-go feladaton
• Pontszám a Ballon Analog Risk Task-on (BART)
• A gyógyszer kiszállítása
• fMRI (opcionális)

3. látogatás / 42. ± 3. nap A vizsgálatban részt vevő gyógyszeres (vagy más) terápia regisztrációja;

• A tantárgy megfelelőségének értékelése;
• Nemkívánatos reakciók / nemkívánatos események regisztrálása;
• Értékelés a Barratt-impulzivitás skálán;
• Pontszám a Go-no-go feladaton
• Pontszám a Ballon Analog Risk Task-on (BART)
• fMRI (opcionális)

Egyidejű terápia A vizsgálat keretein belül a betegek bármilyen gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, kivéve a kvetiapint a protokollban előírtnál nagyobb dózisban. Az orvosnak minden vizit alkalmával ki kell kérdeznie a pácienst a vizsgálatban való részvétele során használt gyógyszereiről. A betegek egyidejűleg szedett gyógyszerekről szóló információkat az orvos írja be az IRC-be.

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) A vizsgálat részeként a betegek egy részének (10 fő) további fMRI eljárást is végeznek az agy funkcionális aktivitásának felmérésére a Go-no-GO teszt elvégzése során.

A vizsgálat teljes időtartama Az alanyok vizsgálatban való részvételének várható időtartama megfelel a gyógyszerszedés várható időtartamának, és minden résztvevő esetében 42 ± 3 nap. A betegek bevonása a vizsgálatba addig folytatódik, amíg összlétszámuk el nem éri a 30 főt.