针灸治疗早期乳腺癌芳香化酶抑制剂相关关节僵硬
2021年11月9日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
针灸缓解早期乳腺癌患者芳香化酶抑制剂相关关节僵硬的疗效和安全性
理由：针灸可能有助于缓解早期乳腺癌患者与芳香化酶抑制剂相关的关节僵硬。
目的：这项单臂临床研究旨在评估针灸作为一种非药物治疗在治疗早期乳腺癌患者中与芳香酶抑制剂 (AI) 相关的关节僵硬的效果如何。
研究概览
详细说明
本研究的目的：
主要目标：
评估针灸作为一种非药物治疗，每周给药两次，持续 6 周是否可以显着降低早期乳腺癌女性与 AI 相关的关节僵硬程度，该关节僵硬程度由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 几周后的僵硬评分来衡量6.
次要目标：
评估针灸对第 12 周时通过 WOMAC 僵硬评分测量的关节僵硬的影响。
评估针灸对第 6 周和第 12 周时通过手部慢性类风湿病评估改良评分 (M-SACRAH) 僵硬评分测量的关节僵硬的影响。
评估针灸对第 6 周和第 12 周时通过癌症治疗功能评估-内分泌分量表 (FACT-ES) 评估的生活质量 (QOL) 的影响。
评估入组患者针灸的安全性和耐受性。
确定对针灸反应的潜在遗传决定因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dengfeng Ren
- 电话号码：+8613086297659
- 邮箱：dengfeng1104@126.com
学习地点
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-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
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接触：
- Dengfeng Ren
- 电话号码：+8613086297659
- 邮箱：dengfeng1104@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有 I-III 期乳腺癌病史且临床检查无疾病
- 绝经后或绝经前卵巢抑制
- 目前正在接受芳香化酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）治疗
- 由于使用芳香化酶抑制剂导致关节僵硬
- 关节僵硬至少 1 个月
- 在过去 30 天内至少有 15 天出现僵硬
排除标准：
- 患有复发性或转移性乳腺癌的女性
- 在入组前不到 1 个月完成化疗或放疗的女性
- 有出血性疾病病史的女性
- 关节僵硬归因于炎症性关节炎的女性，如类风湿性关节炎、脊柱关节炎和骨关节炎
- AI 治疗前有关节僵硬的女性
- 在过去 3 个月内接受过任何类型的关节僵硬治疗的女性
- 以前因任何原因接受过针灸治疗的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：关节僵硬患者接受针灸治疗
这是一项单臂研究。
所有登记的患者将每周接受针灸两次，持续 6 周，然后每周接受一次针灸，持续 6 周。
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关节僵硬的患者接受针灸治疗，每周两次，持续 6 周，然后每周一次，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 测量的僵硬评分变化
大体时间：6周
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与基线相比，干预第 6 周结束时由西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 测量的僵硬评分变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估手部慢性类风湿病的改良评分 (M-SACRAH) 测量的僵硬评分变化
大体时间：6周
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与基线相比，在干预的第 6 周结束时，通过手部慢性类风湿病评估的改良评分 (M-SACRAH) 测量的僵硬评分的变化。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiuda Zhao、The Affiliated Hospital of Qinghai University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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