Acupuntura para Rigidez da Articulação Relacionada a Inibidores de Aromatase em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial
Eficácia e segurança da acupuntura para aliviar a rigidez da articulação relacionada aos inibidores da aromatase em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
JUSTIFICATIVA: A acupuntura pode ajudar a aliviar a rigidez articular relacionada aos inibidores da aromatase em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
OBJETIVO: Este estudo clínico de braço único visa avaliar o quão bem a acupuntura, como tratamento não farmacológico, funciona no tratamento de pacientes com rigidez articular relacionada a inibidores de aromatase (IAs) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos deste estudo:
Objetivo primário:
Avaliar se a acupuntura como tratamento não farmacológico, administrada duas vezes por semana durante 6 semanas, pode reduzir significativamente a rigidez articular relacionada a AIs em mulheres com câncer de mama em estágio inicial, conforme medido pelo escore de rigidez em semanas da Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) 6.
Objetivos secundários:
Avaliar o efeito da acupuntura na rigidez articular medida pelo escore de rigidez WOMAC nas semanas 12.
Avaliar o efeito da acupuntura na rigidez articular medida pelo escore de rigidez Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH) nas semanas 6 e semanas 12.
Avaliar os efeitos da acupuntura na qualidade de vida (QOL) avaliada pelas Subescalas de Avaliação Funcional das Terapias Endócrinas do Câncer (FACT-ES) nas semanas 6 e 12.
Avaliar a segurança e tolerabilidade da acupuntura nos pacientes inscritos.
Identificar potenciais determinantes genéticos para a resposta à acupuntura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dengfeng Ren
- Número de telefone: +8613086297659
- E-mail: dengfeng1104@126.com
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
-
Contato:
- Dengfeng Ren
- Número de telefone: +8613086297659
- E-mail: dengfeng1104@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama estágio I-III e livre de doença por exame clínico
- Pós-menopausa ou pré-menopausa com supressão ovariana
- Atualmente recebendo tratamento com inibidores da aromatase (Anastrozol, Letrozol ou Exemestano)
- Com rigidez articular atribuída ao uso de inibidores de aromatase
- Tendo tido rigidez articular por pelo menos 1 mês
- Tendo tido pelo menos 15 dias com rigidez nos 30 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Mulheres com câncer de mama recorrente ou metastático
- Mulheres que terminaram a quimioterapia ou radioterapia menos de 1 mês antes da inscrição
- Mulheres com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Mulheres com rigidez articular atribuída a artrite inflamatória, como artrite reumatóide, loartrite esponjosa e osteoartrite
- Mulheres com rigidez articular antes do tratamento com IA
- Mulheres que receberam tratamento de qualquer tipo para rigidez articular nos últimos 3 meses
- Mulheres que já receberam o tratamento de acupuntura antes por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes com rigidez articular recebem terapia de acupuntura
Este é um estudo de braço único.
Todos os pacientes inscritos receberão acupuntura duas vezes por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana por mais 6 semanas.
|
Pacientes com rigidez articular recebem terapia de acupuntura duas vezes por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pontuação de rigidez medida pelo Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Prazo: 6 semanas
|
A mudança na pontuação de rigidez medida pela Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) no final da semana 6 da intervenção em comparação com a linha de base.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na pontuação de rigidez medida pela Pontuação Modificada para Avaliação de Afecções Reumatóides Crônicas das Mãos (M-SACRAH)
Prazo: 6 semanas
|
A mudança na pontuação de rigidez medida pela Pontuação Modificada para Avaliação de Afecções Reumatóides Crônicas das Mãos (M-SACRAH) no final da semana 6 de intervenção em comparação com a linha de base.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiuda Zhao, The Affiliated Hospital of Qinghai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2021004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .