Acupunctuur voor stijfheid van gewrichten gerelateerd aan aromataseremmers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor het verlichten van stijfheid van gewrichten in verband met aromataseremmers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
RATIONALE: Acupunctuur kan helpen bij het verlichten van gewrichtsstijfheid die verband houdt met aromataseremmers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
DOEL: Deze eenarmige klinische studie heeft tot doel te evalueren hoe goed acupunctuur als een niet-farmacologische behandeling werkt bij de behandeling van patiënten met gewrichtsstijfheid gerelateerd aan aromataseremmers (AI's) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van deze studie:
Hoofddoel:
Om te evalueren of acupunctuur als een niet-farmacologische behandeling, tweemaal per week toegediend gedurende 6 weken, de gewrichtsstijfheid gerelateerd aan AI's significant kan verminderen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, zoals gemeten door de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) stijfheidsscore in weken 6.
Secundaire doelstellingen:
Om het effect van acupunctuur op gewrichtsstijfheid te evalueren, gemeten door de WOMAC-stijfheidsscore in week 12.
Om het effect van acupunctuur op gewrichtsstijfheid te evalueren, gemeten door de gemodificeerde score voor de beoordeling van chronische reumatoïde aandoeningen van de handen (M-SACRAH) stijfheidsscore in week 6 en week 12.
Om de effecten van acupunctuur op de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren, beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) in week 6 en week 12.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van acupunctuur bij de ingeschreven patiënten te evalueren.
Om potentiële genetische determinanten van respons op acupunctuur te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dengfeng Ren
- Telefoonnummer: +8613086297659
- E-mail: dengfeng1104@126.com
Studie Locaties
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Werving
- Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
-
Contact:
- Dengfeng Ren
- Telefoonnummer: +8613086297659
- E-mail: dengfeng1104@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van stadium I-III borstkanker en ziektevrij door klinisch onderzoek
- Postmenopauzaal of premenopauzaal met ovariële onderdrukking
- Momenteel behandeling met aromataseremmers (Anastrozol, Letrozol of Exemestane).
- Met gewrichtsstijfheid toegeschreven aan het gebruik van aromataseremmers
- Ten minste 1 maand gewrichtsstijfheid hebben gehad
- Ten minste 15 dagen met stijfheid hebben gehad in de voorgaande 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met recidiverende of uitgezaaide borstkanker
- Vrouwen die chemotherapie of bestralingstherapie minder dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving hebben afgerond
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- Vrouwen met gewrichtsstijfheid toegeschreven aan inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis, spondyloartritis en artrose
- Vrouwen met gewrichtsstijfheid voorafgaand aan de AI-behandeling
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden een behandeling van welke aard dan ook hebben ondergaan voor gewrichtsstijfheid
- Vrouwen die om welke reden dan ook eerder de acupunctuurbehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met gewrichtsstijfheid krijgen acupunctuurtherapie
Dit is een eenarmige studie.
Alle ingeschreven patiënten krijgen tweemaal per week acupunctuur gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende nog eens 6 weken.
|
Patiënten met gewrichtsstijfheid krijgen acupunctuurtherapie tweemaal per week gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in stijfheidsscore zoals gemeten door de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De verandering in stijfheidsscore zoals gemeten door de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) aan het einde van week 6 van de interventie in vergelijking met die bij baseline.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in stijfheidsscore zoals gemeten door de Modified Score for the Assessment of Chronic Reumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De verandering in stijfheidsscore zoals gemeten door de Modified Score for the Assessment of Chronic Reumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH) aan het einde van week 6 van de interventie in vergelijking met die aan het begin.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiuda Zhao, The Affiliated Hospital of Qinghai University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHQU-2021004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .