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Akupunktur für Gelenksteifigkeit im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

9. November 2021 aktualisiert von: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Linderung von Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann helfen, Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Aromatasehemmern bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu lindern.

ZWECK: Diese einarmige klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie gut Akupunktur als nicht-pharmakologische Behandlung bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium bei der Behandlung von Patienten mit Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Aromatasehemmern (AIs) wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele dieser Studie:

Hauptziel:

Es sollte bewertet werden, ob Akupunktur als nicht-pharmakologische Behandlung, die zweimal wöchentlich über 6 Wochen verabreicht wird, die Gelenksteifheit im Zusammenhang mit AIs bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium signifikant reduzieren kann, gemessen anhand des Steifigkeits-Scores der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) nach Wochen 6.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirkung von Akupunktur auf die Gelenksteifheit, gemessen anhand des WOMAC-Steifigkeits-Scores in Woche 12.

Bewertung der Wirkung von Akupunktur auf die Gelenksteifheit, gemessen anhand des Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH)-Steifigkeits-Score in Woche 6 und Woche 12.

Bewertung der Auswirkungen von Akupunktur auf die Lebensqualität (QOL), bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy-Endocrine Subscales (FACT-ES) in Woche 6 und Woche 12.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Akupunktur bei den eingeschlossenen Patienten.

Um potenzielle genetische Determinanten für die Reaktion auf Akupunktur zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I-III und krankheitsfrei durch klinische Untersuchung
  2. Postmenopausal oder prämenopausal mit Ovarialsuppression
  3. Derzeit Behandlung mit Aromatasehemmern (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan).
  4. Mit Gelenksteifheit, die auf die Verwendung von Aromatasehemmern zurückzuführen ist
  5. Gelenksteifheit seit mindestens 1 Monat
  6. In den vorangegangenen 30 Tagen mindestens 15 Tage lang Steifheit gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  2. Frauen, die die Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 1 Monat vor der Einschreibung beendet haben
  3. Frauen mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  4. Frauen mit Gelenksteifheit, die auf entzündliche Arthritis zurückzuführen ist, wie z. B. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis und Osteoarthritis
  5. Frauen mit Gelenksteifheit vor der AI-Behandlung
  6. Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung jeglicher Art wegen Gelenksteifheit erhalten haben
  7. Frauen, die zuvor aus irgendeinem Grund die Akupunkturbehandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Gelenksteifheit erhalten eine Akupunkturtherapie
Dies ist eine einarmige Studie. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten Akupunktur zweimal wöchentlich für 6 Wochen und dann einmal wöchentlich für weitere 6 Wochen.
Gerät: Akupunktur
Patienten mit Gelenksteifheit erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich eine Akupunkturtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Steifheits-Scores, gemessen von der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des Steifheits-Scores, gemessen von der Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) am Ende der 6. Woche der Intervention im Vergleich zu der zu Studienbeginn.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Steifheits-Scores, gemessen anhand des modifizierten Scores für die Bewertung chronischer rheumatoider Erkrankungen der Hände (M-SACRAH)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des Steifheits-Scores, gemessen anhand des modifizierten Scores für die Bewertung chronischer rheumatoider Erkrankungen der Hände (M-SACRAH) am Ende der 6. Woche der Intervention im Vergleich zu dem Wert zu Studienbeginn.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiuda Zhao, The Affiliated Hospital of Qinghai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2021004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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