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Agopuntura per la rigidità dell'articolazione correlata agli inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

9 novembre 2021 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per alleviare la rigidità dell'articolazione correlata agli inibitori dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare la rigidità articolare correlata agli inibitori dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

SCOPO: Questo studio clinico a braccio singolo mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento non farmacologico nel trattamento di pazienti con rigidità articolare correlata agli inibitori dell'aromatasi (AI) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di questo studio:

Obiettivo primario:

Valutare se l'agopuntura come trattamento non farmacologico, somministrata due volte alla settimana per 6 settimane, può ridurre significativamente la rigidità articolare correlata agli IA nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale come misurato dal punteggio di rigidità dell'osteoartrite (WOMAC) della Western Ontario and McMasters Universities a settimane 6.

Obiettivi secondari:

Per valutare l'effetto dell'agopuntura sulla rigidità articolare misurata dal punteggio di rigidità WOMAC alle settimane 12.

Per valutare l'effetto dell'agopuntura sulla rigidità articolare misurata dal punteggio di rigidità del punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH) alle settimane 6 e alle settimane 12.

Valutare gli effetti dell'agopuntura sulla qualità della vita (QOL) valutati dalla valutazione funzionale delle sottoscale della terapia del cancro (FACT-ES) alle settimane 6 e alle settimane 12.

Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura nei pazienti arruolati.

Identificare potenziali determinanti genetici alla risposta all'agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di carcinoma mammario in stadio I-III e assenza di malattia all'esame clinico
  2. Postmenopausa o premenopausa con soppressione ovarica
  3. Attualmente in trattamento con inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo o Exemestane).
  4. Con rigidità articolare attribuita all'uso di inibitori dell'aromatasi
  5. Avendo avuto rigidità articolare per almeno 1 mese
  6. Aver avuto almeno 15 giorni di rigidità nei precedenti 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
  2. Donne che hanno terminato la chemioterapia o la radioterapia meno di 1 mese prima dell'arruolamento
  3. Donne con storia di disturbo emorragico
  4. Donne con rigidità articolare attribuita ad artrite infiammatoria, come artrite reumatoide, loartrite spondidica e osteoartrite
  5. Donne con rigidità articolare prima del trattamento dell'IA
  6. Donne che hanno ricevuto trattamenti di qualsiasi tipo per rigidità articolare negli ultimi 3 mesi
  7. Donne che hanno già ricevuto il trattamento di agopuntura per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: I pazienti con rigidità articolare ricevono terapia di agopuntura
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti arruolati riceveranno l'agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane poi una volta alla settimana per altre 6 settimane.
Dispositivo: Agopuntura
I pazienti con rigidità articolare ricevono terapia di agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di rigidità misurata dal Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del punteggio di rigidità misurata dal Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) alla fine della settimana 6 di intervento rispetto a quella al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di rigidità misurata dal punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH)
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del punteggio di rigidità misurata dal punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH) alla fine della settimana 6 di intervento rispetto a quella al basale.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiuda Zhao, The Affiliated Hospital of Qinghai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHQU-2021004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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