Agopuntura per la rigidità dell'articolazione correlata agli inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per alleviare la rigidità dell'articolazione correlata agli inibitori dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare la rigidità articolare correlata agli inibitori dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
SCOPO: Questo studio clinico a braccio singolo mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura come trattamento non farmacologico nel trattamento di pazienti con rigidità articolare correlata agli inibitori dell'aromatasi (AI) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di questo studio:
Obiettivo primario:
Valutare se l'agopuntura come trattamento non farmacologico, somministrata due volte alla settimana per 6 settimane, può ridurre significativamente la rigidità articolare correlata agli IA nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale come misurato dal punteggio di rigidità dell'osteoartrite (WOMAC) della Western Ontario and McMasters Universities a settimane 6.
Obiettivi secondari:
Per valutare l'effetto dell'agopuntura sulla rigidità articolare misurata dal punteggio di rigidità WOMAC alle settimane 12.
Per valutare l'effetto dell'agopuntura sulla rigidità articolare misurata dal punteggio di rigidità del punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH) alle settimane 6 e alle settimane 12.
Valutare gli effetti dell'agopuntura sulla qualità della vita (QOL) valutati dalla valutazione funzionale delle sottoscale della terapia del cancro (FACT-ES) alle settimane 6 e alle settimane 12.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'agopuntura nei pazienti arruolati.
Identificare potenziali determinanti genetici alla risposta all'agopuntura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dengfeng Ren
- Numero di telefono: +8613086297659
- Email: dengfeng1104@126.com
Luoghi di studio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
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Contatto:
- Dengfeng Ren
- Numero di telefono: +8613086297659
- Email: dengfeng1104@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di carcinoma mammario in stadio I-III e assenza di malattia all'esame clinico
- Postmenopausa o premenopausa con soppressione ovarica
- Attualmente in trattamento con inibitori dell'aromatasi (Anastrozolo, Letrozolo o Exemestane).
- Con rigidità articolare attribuita all'uso di inibitori dell'aromatasi
- Avendo avuto rigidità articolare per almeno 1 mese
- Aver avuto almeno 15 giorni di rigidità nei precedenti 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne con carcinoma mammario ricorrente o metastatico
- Donne che hanno terminato la chemioterapia o la radioterapia meno di 1 mese prima dell'arruolamento
- Donne con storia di disturbo emorragico
- Donne con rigidità articolare attribuita ad artrite infiammatoria, come artrite reumatoide, loartrite spondidica e osteoartrite
- Donne con rigidità articolare prima del trattamento dell'IA
- Donne che hanno ricevuto trattamenti di qualsiasi tipo per rigidità articolare negli ultimi 3 mesi
- Donne che hanno già ricevuto il trattamento di agopuntura per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: I pazienti con rigidità articolare ricevono terapia di agopuntura
Questo è uno studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti arruolati riceveranno l'agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane poi una volta alla settimana per altre 6 settimane.
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I pazienti con rigidità articolare ricevono terapia di agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio di rigidità misurata dal Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione del punteggio di rigidità misurata dal Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) alla fine della settimana 6 di intervento rispetto a quella al basale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del punteggio di rigidità misurata dal punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La variazione del punteggio di rigidità misurata dal punteggio modificato per la valutazione delle affezioni reumatoidi croniche delle mani (M-SACRAH) alla fine della settimana 6 di intervento rispetto a quella al basale.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiuda Zhao, The Affiliated Hospital of Qinghai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2021004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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